Działania niepożądane leku Aciclovir Hikma (250 mg, 500 mg)

Aciclovir Hikma zawiera acyklowir w postaci soli sodowej i jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji w dawkach 250 mg oraz 500 mg. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Warto zaznaczyć, że częstości występowania wymienionych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ w większości przypadków dokładne dane umożliwiające określenie dokładnej częstości nie są dostępne. Dodatkowo, częstość występowania działań niepożądanych może różnić się w zależności od wskazania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:²

• bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas terapii acyklowirem niezbyt często obserwuje się zmniejszenie wartości wskaźników hematologicznych, takich jak niedokrwistość, trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi) oraz leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek).³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko podczas stosowania Aciclovir Hikma może wystąpić wstrząs anafilaktyczny – poważna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka. Jest istotne, że powyższe objawy mają na ogół charakter przemijający i zwykle stwierdzane są u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub innymi czynnikami predysponującymi.⁵

Zaburzenia naczyniowe

Często podczas leczenia dożylnym acyklowirem może rozwinąć się zapalenie żył w miejscu infuzji.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko u pacjentów może wystąpić duszność.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Często podczas terapii acyklowirem obserwuje się nudności i wymioty. Bardzo rzadko mogą wystąpić biegunka oraz ból brzucha.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często podczas leczenia dochodzi do przemijającego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczkę oraz zapalenie wątroby.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często u pacjentów występuje świąd, pokrzywka oraz wysypka (w tym związana z nadwrażliwością na światło). Bardzo rzadko może rozwinąć się obrzęk naczynioruchowy.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często obserwuje się zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy. Uważa się, że szybkie zwiększenie stężenia tych parametrów jest powiązane z maksymalnym stężeniem produktu leczniczego w osoczu oraz ze stanem nawodnienia organizmu pacjenta. Aby uniknąć takiego działania, sporządzony roztwór do infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ale w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę.¹¹

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek oraz ból nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek zazwyczaj szybko przemijają po uzupełnieniu płynów u pacjenta i/lub zmniejszeniu dawki bądź całkowitym odstawieniu produktu leczniczego. W wyjątkowych przypadkach może jednak rozwinąć się ostra niewydolność nerek. Ból nerek może wiązać się z niewydolnością nerek oraz obecnością kryształów acyklowiru w moczu.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko obserwuje się uczucie zmęczenia, gorączkę oraz miejscowe reakcje zapalne. Ciężkie miejscowe reakcje zapalne, prowadzące niekiedy do martwicy tkanek, występowały po wynaczynieniu acyklowiru wskutek nieprawidłowego podawania dożylnego.¹³

Tabela działań niepożądanych leku Aciclovir Hikma

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴

Zapobieganie działaniom niepożądanym

Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z podawaniem leku Aciclovir Hikma, należy:

1. Zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta
2. Nie podawać leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ale w powolnej infuzji trwającej co najmniej jedną godzinę
3. Monitorować parametry nerkowe, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek
4. Szczególnie obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pod kątem wystąpienia objawów neurologicznych
5. Zachować ostrożność podczas podawania dożylnego, aby uniknąć wynaczynienia