Skład i postać leku Aciclovir Hikma

Aciclovir Hikma jest dostępny w dwóch dawkach: 250 mg oraz 500 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma formę białego proszku, który wymaga rekonstytucji przed podaniem dożylnym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka zawiera odpowiednio:

• 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej (fiolka 250 mg)
• 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej (fiolka 500 mg)

²

Produkt zawiera sód (37,8 mg, około 1,64 mmol) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w preparacie jest sodu wodorotlenek, który stosowany jest do ustalenia odpowiedniego pH roztworu.⁴

Przygotowanie i sposób podania leku

Rekonstytucja roztworu

Przed podaniem leku Aciclovir Hikma konieczne jest przeprowadzenie procesu rekonstytucji. Należy użyć odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań dożylnych, aby uzyskać roztwór o stężeniu 25 mg acyklowiru na ml:⁵

Po określeniu odpowiedniej dawki należy ustalić liczbę potrzebnych fiolek. W celu przygotowania roztworu do każdej fiolki należy dodać zalecaną objętość rozpuszczalnika, a następnie delikatnie wstrząsać fiolką do całkowitego rozpuszczenia zawartości.⁶

Sposób podawania

Aciclovir Hikma podaje się w formie powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę. Po rekonstytucji produkt można podawać za pomocą pompy infuzyjnej o kontrolowanej szybkości infuzji.⁷

Istnieje również możliwość dalszego rozcieńczenia zrekonstytuowanego roztworu w celu podania acyklowiru w infuzji dożylnej, przy czym stężenie nie powinno przekraczać 5 mg/ml (0,5% w/v). Wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu należy dodać do wybranego roztworu infuzyjnego i dokładnie wymieszać.⁸

Zalecenia dotyczące rozcieńczenia

Dla pacjentów pediatrycznych i noworodków, gdy wskazana jest minimalna objętość roztworu infuzyjnego, zaleca się dodanie 4 ml zrekonstytuowanego roztworu (100 mg acyklowiru) do 20 ml roztworu infuzyjnego.⁹

Dla pacjentów dorosłych rekomenduje się stosowanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml roztworu infuzyjnego, nawet gdy uzyskane stężenie acyklowiru będzie znacznie poniżej 5 mg/ml. Jeden worek infuzyjny o objętości 100 ml może być używany dla dawek pomiędzy 250 mg a 500 mg acyklowiru (10-20 ml zrekonstytuowanego roztworu), natomiast dla dawek 500-1000 mg konieczne jest użycie drugiego worka.¹⁰

Zgodność z roztworami infuzyjnymi

Po rozcieńczeniu według zalecanego schematu Aciclovir Hikma wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji i pozostaje stabilny przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (15°C-25°C):¹¹

• roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i o stężeniu 9 mg/ml (0,9% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• roztwór chlorku sodu o stężeniu 1,8 mg/ml (0,18% w/v) i glukozy (4% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45% w/v) i glukozy (2,5% w/v) w postaci roztworu do infuzji
• wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna) do infuzji dożylnych

¹²

Warunki przechowywania i stabilność

Przechowywanie przed rekonstytucją

Produkt Aciclovir Hikma w formie proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności nierekonstytuowanego produktu wynosi 2 lata.¹³

Stabilność roztworu po rekonstytucji

Pod względem chemicznym i fizycznym przygotowany roztwór zachowuje stabilność przez 12 godzin w temperaturze 15º-25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywa na użytkowniku.¹⁴

Należy podkreślić, że roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu zapewni stężenie acyklowiru nie większe niż 5 mg/ml (0,5% w/v).¹⁵

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Z uwagi na brak przeciwdrobnoustrojowych substancji konserwujących, rekonstytucja i rozcieńczanie produktu leczniczego powinny być wykonywane z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed użyciem. Wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć.¹⁶

Roztworów zrekonstytuowanych ani rozcieńczonych nie wolno przechowywać w lodówce. Jeśli przed rozpoczęciem lub podczas infuzji pojawią się w roztworze jakiekolwiek widoczne zmętnienia lub kryształki, roztworu nie wolno używać.¹⁷

Opakowanie produktu

Aciclovir Hikma jest dostępny w fiolkach ze szkła typu I, które zabezpieczone są korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Fiolki o pojemności 10 ml zawierają 250 mg acyklowiru, natomiast fiolki o pojemności 20 ml zawierają 500 mg acyklowiru.¹⁸

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹