Wpływ acyklowiru na płodność, ciążę i laktację

Podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Hikma (250 mg, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u osób planujących rodzicielstwo, należy wziąć pod uwagę szereg istotnych czynników wpływających na bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce przez lekarza prowadzącego leczenie.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Decyzja o zastosowaniu acyklowiru u kobiety ciężarnej powinna być poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka. Leczenie należy wdrożyć wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe, choć nieznane, ryzyko dla płodu.²

Analiza danych z rejestrów ciąż prowadzonych po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu, obejmujących pacjentki leczone tym lekiem w różnych postaciach farmaceutycznych, nie wykazała zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną.³ Co istotne, nie zidentyfikowano żadnej wady wrodzonej, która byłaby swoista dla acyklowiru, ani nie wykazano spójności w odniesieniu do wspólnej przyczyny obserwowanych wad.⁴

Należy zwrócić uwagę, że badania przedkliniczne prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu acyklowiru na rozród.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas rozmowy z pacjentką karmiącą piersią lekarz powinien przekazać informację, że acyklowir przenika do mleka kobiecego. Badania farmakokinetyczne wykazały, że po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, jego stężenie w mleku kobiecym jest od 0,6 do 4,1 razy większe niż stężenie w osoczu matki.⁶

Tak wysokie stężenie acyklowiru w mleku matki może skutkować ekspozycją karmionego piersią niemowlęcia na dawkę leku sięgającą 0,3 mg/kg masy ciała na dobę.⁷ Biorąc pod uwagę powyższe dane, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Hikma u kobiet karmiących piersią.⁸

Wpływ na płodność

Płodność u kobiet: Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet.⁹

Płodność u mężczyzn: Przeprowadzono badanie kliniczne z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu. Wyniki wykazały, że acyklowir podawany doustnie przez okres do 6 miesięcy w dawkach sięgających 1 g na dobę nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na podstawowe parametry nasienia, takie jak:¹⁰

• liczba plemników
• budowa morfologiczna plemników
• ruchliwość plemników

Powyższe dane wskazują, że acyklowir w standardowych dawkach terapeutycznych nie wpływa negatywnie na jakość nasienia u mężczyzn z wyjściowo prawidłowymi parametrami spermy.¹¹