Wpływ leku ACARIZAX na płodność, ciążę i laktację

ACARIZAX to standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, zawierający 12 SQ-HDM w liofilizacie podjęzykowym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę oraz laktację, które powinny być uwzględnione przez lekarzy podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym.¹

Wpływ na ciążę

W odniesieniu do stosowania produktu leczniczego ACARIZAX podczas ciąży, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego ACARIZAX u kobiet w okresie ciąży²
• Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu³

Pomimo braku dowodów na szkodliwe działanie leku, ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania farmakoterapeutycznego w okresie ciąży, zaleca się następujące postępowanie:⁴

1. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym ACARIZAX u kobiet w ciąży
2. W przypadku pacjentek, które zaszły w ciążę w trakcie trwającego leczenia, możliwe jest kontynuowanie terapii pod warunkiem przeprowadzenia szczegółowej oceny:
   • stanu ogólnego pacjentki
   • czynności płuc
   • tolerancji wcześniejszych dawek produktu ACARIZAX
3. U pacjentek z wcześniej zdiagnozowaną astmą zaleca się ścisły nadzór medyczny podczas całego okresu ciąży⁵

Wpływ na laktację

W odniesieniu do stosowania produktu leczniczego ACARIZAX podczas karmienia piersią, należy podkreślić:⁶

• Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ACARIZAX u kobiet w okresie laktacji
• Na podstawie charakterystyki farmakologicznej produktu, nie przewiduje się negatywnego wpływu na niemowlę karmione piersią

Ze względu na brak przeciwwskazań i spodziewany brak wpływu na organizm dziecka, ACARIZAX może być stosowany w okresie laktacji po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla matki.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do potencjalnego wpływu produktu leczniczego ACARIZAX na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, należy uwzględnić następujące informacje:⁷

• Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu stosowania produktu ACARIZAX na płodność u ludzi
• Przeprowadzone badania toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie wykazały negatywnego wpływu na narządy rozrodcze, zarówno u samic, jak i samców

Na podstawie dostępnych danych nie stwierdza się negatywnego wpływu produktu leczniczego ACARIZAX na płodność, jednak ze względu na brak specyficznych badań klinicznych u ludzi, zaleca się monitorowanie pacjentów zgłaszających problemy z płodnością podczas terapii.