Działania niepożądane
Acarizax 12 SQ-HDM
ACARIZAX, zawierający standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae (12 SQ-HDM), jest stosowany w immunoterapii swoistej alergicznego nieżytu nosa i astmy alergicznej. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się głównie łagodnymi do umiarkowanych miejscowymi reakcjami alergicznymi, które pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszych dni terapii i ustępują w ciągu minut do godzin. Istnieje jednak ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego oraz nagłego pogorszenia objawów astmy, co wymaga podania pierwszej dawki pod kontrolą lekarza i monitorowania pacjenta. Produkt nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Działania niepożądane leku ACARIZAX
ACARIZAX (standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, 12 SQ-HDM) jako lek immunoterapii swoistej może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii. Działania niepożądane wynikają z mechanizmu działania leku, który modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego na alergeny roztoczy kurzu domowego.1
Profil bezpieczeństwa – ogólna charakterystyka
Podstawowym elementem profilu bezpieczeństwa produktu ACARIZAX są łagodne do umiarkowanych miejscowe reakcje alergiczne. Występują one najczęściej w ciągu kilku pierwszych dni leczenia i mogą nawracać w trakcie kontynuacji terapii (zwykle w okresie 1-3 miesięcy). Większość reakcji pojawia się w ciągu 5 minut po podaniu leku i ustępuje w ciągu minut do godzin. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych obejmujących jamę ustną i gardło.2
Szczególnie istotna jest informacja o zgłaszanych pojedynczych przypadkach nagłego, ciężkiego pogorszenia objawów astmy. Z tego powodu u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (np. z niekontrolowaną astmą) nie należy rozpoczynać leczenia produktem ACARIZAX.3
Ciężkie reakcje niepożądane wymagające szczególnej uwagi
W trakcie stosowania produktu ACARIZAX odnotowano przypadki ciężkich systemowych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych. Dlatego kluczowym środkiem ostrożności jest podanie pierwszej dawki liofilizatu podjęzykowego pod kontrolą lekarza. Należy pamiętać, że ciężkie, uogólnione reakcje alergiczne mogą wystąpić również po podaniu kolejnych dawek.4
Szczególnie niepokojące objawy, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem to:
- nagłe pogorszenie objawów astmy
- ciężkie reakcje ogólnoustrojowe
- obrzęk naczynioruchowy
- trudności z przełykaniem
- trudności z oddychaniem
- zmiana głosu
- niedociśnienie tętnicze krwi
- uczucie pełności w gardle
Odnotowano również przypadki przełomu nadciśnieniowego w wyniku niewydolności oddechowej, które występowały krótko po podaniu produktu ACARIZAX. W takich sytuacjach leczenie powinno być przerwane na stałe lub do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej.5
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Produkt ACARIZAX nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku 5-11 lat oraz całkowity brak danych dla dzieci poniżej 5 roku życia. Warto podkreślić, że częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych zgłaszanych u młodzieży (12-17 lat) są podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.6
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których oceniano leczenie produktem ACARIZAX u dorosłych pacjentów i młodzieży z alergicznym nieżytem nosa i/lub astmą alergiczną wywoływanymi przez alergeny roztoczy kurzu domowego, oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu.7
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis i charakterystyka |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Bardzo często (≥1/10) | Zapalenie części nosowej gardła | Infekcja górnych dróg oddechowych z objawami bólu gardła i nieżytu nosa |
| Często (≥1/100 do <1/10) | Zapalenie oskrzeli | Stan zapalny oskrzeli, często z produktywnym kaszlem | |
| Zapalenie gardła, nieżyt nosa, zapalenie zatok | Stany zapalne dotyczące górnych dróg oddechowych | ||
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zapalenie krtani | Stan zapalny krtani mogący powodować chrypkę i kaszel | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Reakcja anafilaktyczna | Nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Zaburzenia smaku | Zmienione odczuwanie smaków, często zgłaszane po aplikacji liofilizatu |
| Niezbyt często | Zawroty głowy, parestezje | Nieprawidłowe odczucia czucia, mrowienie, drętwienie | |
| Zaburzenia oka | Często | Świąd oczu | Uczucie swędzenia w obrębie oczu |
| Niezbyt często | Alergiczne zapalenie spojówek | Stan zapalny spojówek o podłożu alergicznym | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Bardzo często | Świąd uszu | Uczucie swędzenia w obrębie uszu |
| Niezbyt często | Uczucie dyskomfortu w uszach | Niespecyficzne nieprzyjemne odczucia w obrębie uszu | |
| Zaburzenia serca | Niezbyt często | Kołatanie serca | Subiektywne odczuwanie nieprawidłowego rytmu serca |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo często | Podrażnienie gardła | Uczucie dyskomfortu, drapania w gardle |
| Często | Astma | Nasilenie objawów astmy oskrzelowej | |
| Kaszel* | Odruch kaszlowy jako reakcja na podrażnienie układu oddechowego | ||
| Dysfonia | Zaburzenia głosu, chrypka | ||
| Duszność, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła | Subiektywne uczucie braku powietrza, ból i obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła | ||
| Niezbyt często | Przekrwienie błony śluzowej nosa | Obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa | |
| Uczucie dyskomfortu w nosie, obrzęk błony śluzowej nosa | Nieprzyjemne odczucia i obrzęk w obrębie nosa | ||
| Rumień gardła, wyciek wodnisty z nosa, kichanie | Zaczerwienienie gardła, wodnisty katar i napady kichania | ||
| Uczucie ucisku w gardle, przerost migdałków | Nieprzyjemne odczucie ucisku w gardle i powiększenie migdałków | ||
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Obrzęk krtani, uczucie zatkanego nosa, obrzęk tchawicy | Potencjalnie groźne obrzęki dróg oddechowych wymagające natychmiastowej interwencji | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Obrzęk warg, obrzęk ust, świąd jamy ustnej | Reakcje miejscowe w obrębie jamy ustnej bezpośrednio związane z aplikacją liofilizatu |
| Często | Ból brzucha, biegunka | Dolegliwości żołądkowo-jelitowe | |
| Zaburzenia połykania | Trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem lub podrażnieniem | ||
| Niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego | ||
| Przeczulica języka, zapalenie języka, świąd warg | Reakcje związane z kontaktem liofilizatu z błoną śluzową jamy ustnej | ||
| Owrzodzenia w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, świąd języka | Miejscowe reakcje zapalne w jamie ustnej | ||
| Nudności, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, rumień śluzówki jamy ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty | Szereg reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych związanych z ekspozycją na alergen | ||
| Niezbyt często | Suchość w jamie ustnej | Zmniejszenie wydzielania śliny | |
| Ból warg, owrzodzenie warg | Miejscowe reakcje zapalne w obrębie warg | ||
| Podrażnienie przełyku | Stan zapalny błony śluzowej przełyku | ||
| Pęcherze na śluzówce jamy ustnej | Pęcherzowe zmiany zapalne na błonie śluzowej jamy ustnej | ||
| Powiększenie ślinianek | Obrzęk gruczołów ślinowych | ||
| Nadmierne wydzielanie śliny | Zwiększone wydzielanie śliny jako reakcja na alergen | ||
| Rzadko | Eozynofilowe zapalenie przełyku | Stan zapalny przełyku z naciekiem eozynofilowym, mogący powodować trudności w połykaniu | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Świąd, pokrzywka | Reakcje skórne o podłożu alergicznym |
| Niezbyt często | Rumień | Zaczerwienienie skóry | |
| Rzadko | Obrzęk naczynioruchowy | Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna z szybko narastającym obrzękiem | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia | Niespecyficzne dolegliwości ogólne |
| Niezbyt często | Złe samopoczucie, odczucie ciała obcego | Ogólne złe samopoczucie, subiektywne uczucie obecności ciała obcego |
* Warto zaznaczyć, że w badaniach klinicznych kaszel obserwowano z taką samą częstością występowania u pacjentów stosujących produkt ACARIZAX, jak w grupie pacjentów przyjmujących placebo.8
Postępowanie w przypadku działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia wyraźnych objawów niepożądanych w trakcie leczenia produktem ACARIZAX, lekarz powinien rozważyć podanie leków przeciwalergicznych jako leczenia objawowego.9
Szczególnie istotne jest odpowiednie monitorowanie pacjenta podczas pierwszego podania leku, które powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych konieczne może być natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania przeciwwstrząsowego.10
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Acarizax 12 SQ
- Działania niepożądane – Acarizax 12 SQ
- Interakcje leku – Acarizax 12 SQ
- Profil bezpieczeństwa leku – Acarizax 12 SQ
- Przeciwwskazania – Acarizax 12 SQ
- Przedawkowanie – Acarizax 12 SQ
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acarizax 12 SQ
- Skład i postać leku – Acarizax 12 SQ
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Acarizax 12 SQ
- Właściwości farmakokinetyczne – Acarizax 12 SQ
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Acarizax 12 SQ
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Acarizax 12 SQ
- Wskazania do stosowania – Acarizax 12 SQ