Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ACARIZAX

Produkt leczniczy ACARIZAX (standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) wymaga szczególnej uwagi lekarzy ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń i środków ostrożności związanych z terapią.¹

Astma jako czynnik ryzyka

Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, systemowych reakcji alergicznych podczas immunoterapii alergenowej. W związku z tym konieczne jest przekazanie pacjentom kluczowych informacji dotyczących stosowania ACARIZAX w przypadku współistniejącej astmy:²

• ACARIZAX nie jest przeznaczony do leczenia nagłych zaostrzeń astmy – w takich przypadkach należy stosować krótko działające leki rozszerzające oskrzela³
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy zmniejszoną skuteczność krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub konieczność zwiększenia częstości ich stosowania⁴
• W przypadku nagłego pogorszenia astmy pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem⁵

Zasady stosowania leczenia u pacjentów z astmą

ACARIZAX należy stosować początkowo jako leczenie pomocnicze i nie powinien zastępować dotychczasowego leczenia astmy. Nagłe przerwanie leków kontrolujących astmę po rozpoczęciu stosowania ACARIZAX jest przeciwwskazane. Wszelkie modyfikacje dotychczasowej terapii astmy, w tym zmniejszenie dawek leków kontrolujących, powinny być przeprowadzane:⁶

• Stopniowo
• Pod ścisłą kontrolą lekarza
• Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi leczenia astmy⁷

Ciężkie systemowe reakcje alergiczne

Podczas stosowania produktu ACARIZAX mogą wystąpić ciężkie systemowe reakcje alergiczne. Leczenie należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:⁸

• Ciężkie systemowe reakcje alergiczne
• Ciężkie zaostrzenie astmy
• Obrzęk naczynioruchowy
• Trudności w połykaniu
• Trudności w oddychaniu
• Zmiany głosu
• Niedociśnienie tętnicze
• Uczucie pełności w gardle

Pacjenci powinni być świadomi początkowych objawów reakcji systemowej, do których należą:⁹

• Nagłe zaczerwienienie
• Świąd
• Uczucie gorąca
• Ogólny dyskomfort
• Pobudzenie lub lęk

Interakcje z innymi lekami w leczeniu reakcji alergicznych

W leczeniu ciężkich systemowych reakcji alergicznych stosuje się adrenalinę, przy czym należy zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z innymi lekami:¹⁰

• Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych:
  • Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • Inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs)
  • Inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT)

  Nasilenie działania adrenaliny może prowadzić do zagrożenia życia.

• Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych beta-blokerami¹¹

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Pacjenci z chorobami serca stanowią grupę zwiększonego ryzyka systemowych reakcji alergicznych. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem ACARIZAX pacjentów z chorobami serca są ograniczone, co należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem immunoterapii.¹²

Szczególną ostrożność należy zachować przy rozpoczynaniu terapii ACARIZAX u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami roztoczy kurzu domowego. Konieczne jest zapewnienie odpowiednich środków umożliwiających leczenie potencjalnych reakcji.¹³

Doświadczenia z podobnymi produktami immunoterapii podjęzykowej wskazują na zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna podczas immunoterapii podskórnej.¹⁴

Zapalenie jamy ustnej i inne stany chorobowe jamy ustnej

W przypadku pacjentów z określonymi schorzeniami jamy ustnej, rozpoczęcie leczenia produktem ACARIZAX należy opóźnić, a istniejące leczenie okresowo przerwać, aby umożliwić zagojenie tkanek jamy ustnej. Dotyczy to pacjentów z:¹⁵

• Ciężkim zapaleniem jamy ustnej, w tym:
  • Liszajem płaskim
  • Owrzodzeniem jamy ustnej
  • Grzybicą jamy ustnej
• Ranami w jamie ustnej
• Pacjentami po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym:
  • Po ekstrakcji zęba
  • Po wypadnięciu zęba

Miejscowe reakcje alergiczne

Pacjenci leczeni produktem ACARIZAX są celowo eksponowani na alergen, który wywołuje objawy alergiczne. W związku z tym podczas leczenia spodziewane jest występowanie miejscowych reakcji alergicznych. Reakcje te mają zwykle charakter łagodny lub umiarkowany, jednak mogą wystąpić również cięższe reakcje dotyczące jamy ustnej i gardła.¹⁶

W przypadku wystąpienia wyraźnych miejscowych działań niepożądanych należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.¹⁷

Eozynofilowe zapalenie przełyku

W trakcie leczenia produktem ACARIZAX obserwowano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak:¹⁸

• Zaburzenia połykania
• Niestrawność

należy przerwać leczenie produktem ACARIZAX i skierować pacjenta do lekarza w celu przeprowadzenia oceny medycznej.¹⁹

Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji

Dane dotyczące immunoterapii alergenowej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone. W związku z tym, u tych pacjentów ACARIZAX należy przepisywać ze szczególną ostrożnością.²⁰

Alergia pokarmowa i inne informacje

ACARIZAX może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują jednak na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby.²¹

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²²