Dawkowanie ogólne i rekomendacje

Leczenie produktem leczniczym Abiraterone Glenmark powinno być inicjowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę. Standardowa zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki po 250 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Należy bezwzględnie przestrzegać zasady, że lek nie może być przyjmowany łącznie z posiłkiem, gdyż jedzenie znacząco zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na abirateron¹.

Leczenie skojarzone ze steroidami

Abiraterone Glenmark stosuje się w terapii skojarzonej z glikokortykosteroidami, przy czym dawkowanie zależy od rodzaju leczonego schorzenia:

• W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) – w skojarzeniu z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – w skojarzeniu z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę

²

U pacjentów, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, podczas terapii Abiraterone Glenmark należy kontynuować farmakologiczną kastrację analogami LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący)³.

Monitorowanie podczas leczenia

Terapia abirateronem wymaga regularnego monitorowania określonych parametrów biochemicznych i klinicznych. Zaleca się następujący schemat kontroli⁴:

• Aktywność aminotransferaz w surowicy: przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące, następnie co miesiąc
• Ciśnienie tętnicze krwi: comiesięczna kontrola
• Stężenie potasu w surowicy: comiesięczna kontrola
• Objawy zastoju płynów: comiesięczna ocena

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca – u tych chorych zaleca się intensywniejszy monitoring: badania co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc⁵.

U pacjentów z hipokaliemią (występującą wcześniej lub pojawiającą się w trakcie leczenia) należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥ 4,0 mM⁶.

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Objawy toksyczności

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia ≥ 3, takich jak nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia, obrzęk i inne działania toksyczne niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy⁷:

• Wstrzymać leczenie Abiraterone Glenmark
• Wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne
• Ponownie włączyć leczenie dopiero, gdy nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 1. lub powróci do wartości wyjściowych

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia hepatotoksyczności są następujące⁸:

⁹

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki dobowej zarówno Abiraterone Glenmark, jak i prednizonu lub prednizolonu, należy wznowić leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia¹⁰.

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zależy od nasilenia tych zaburzeń¹¹:

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh): nie jest konieczne dostosowanie dawki
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh): stosowanie leku należy rozważyć indywidualnie, oceniając stosunek korzyści do ryzyka. U tych pacjentów obserwuje się około 4-krotne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na abirateron
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh): lek jest przeciwwskazany

Należy podkreślić, że brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek abirateronu octanu podawanych pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby¹².

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdyż brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku w tej grupie chorych¹³.

Dzieci i młodzież

Abiraterone Glenmark nie ma właściwego zastosowania u dzieci i młodzieży¹⁴.

Sposób podawania

Abiraterone Glenmark jest lekiem stosowanym doustnie. Należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad podawania¹⁵:

• Tabletki muszą być przyjmowane jako dawka pojedyncza raz na dobę
• Lek należy przyjmować na pusty żołądek
• Lek musi być przyjmowany co najmniej dwie godziny po jedzeniu
• Po przyjęciu leku posiłku nie wolno spożywać przez co najmniej jedną godzinę
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą

Nieprzestrzeganie powyższych zasad, zwłaszcza przyjmowanie leku z posiłkiem, może prowadzić do znacznego zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na abirateron, co może wpłynąć na bezpieczeństwo terapii¹⁶.