Skład produktu leczniczego Abiraterone Glenmark

Abiraterone Glenmark to produkt leczniczy w postaci tabletek, zawierający jako substancję czynną octan abirateronu w dawce 250 mg na tabletkę. Każda tabletka zawiera precyzyjnie odmierzoną ilość 250 mg octanu abirateronu, który jest aktywnym składnikiem odpowiedzialnym za działanie terapeutyczne.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości formulacji:²

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza, ułatwia formowanie tabletek; należy zwrócić uwagę, że każda tabletka zawiera 180 mg laktozy, co jest istotne w przypadku pacjentów z nietolerancją tego cukru³
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – działa jako wypełniacz i środek wiążący, poprawiając spójność i stabilność tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, przyśpieszająca rozpad tabletki po podaniu i uwalnianie substancji czynnej
• Powidon typ K29/K32 – polimer wiążący, poprawiający spoistość masy tabletkowej
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający dyspersję i solubilizację substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek ułatwiający przepływ proszku w procesie tabletowania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu produkcji

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Abiraterone Glenmark jest dostępny w postaci tabletek do podania doustnego. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe lub białawe, o kształcie owalnym. Ich wymiary to około 16 mm długości i 9,5 mm szerokości. Dla ułatwienia identyfikacji, tabletki posiadają wytłoczone oznakowanie – symbol „ATN” na jednej stronie oraz wartość dawki „250” na drugiej stronie.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Abiraterone Glenmark jest pakowany w okrągłe białe butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Butelki zamykane są zakrętką z polipropylenu (PP), która jest wyposażona w zabezpieczenie przed dostępem dzieci, co stanowi dodatkową ochronę przed przypadkowym zażyciem leku. Każde opakowanie handlowe zawiera jedną butelkę, w której znajduje się 120 tabletek.⁵

W zakresie warunków przechowywania, dla produktu Abiraterone Glenmark nie określono szczególnych wymagań dotyczących temperatury czy wilgotności. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci.⁶

Okres ważności i specjalne środki ostrożności

Okres ważności produktu leczniczego Abiraterone Glenmark wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁷

Ze względu na mechanizm działania octanu abirateronu, który wpływa na metabolizm androgenów, produkt ten może wykazywać działanie szkodliwe dla rozwijającego się płodu. W związku z tym, kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny mieć bezpośredniego kontaktu z tabletkami bez odpowiedniej ochrony, takiej jak rękawiczki ochronne.⁸

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady powstałe po jego użyciu powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków, co zapewnia właściwą ochronę środowiska i bezpieczeństwo.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Abiraterone Glenmark nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na jego stabilność lub skuteczność działania.¹⁰