Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wirus zapalenia wątroby typu A

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wirusa zapalenia wątroby typu A

Właściwe stosowanie szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A wymaga znajomości specjalnych ostrzeżeń i zachowania odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatów zawierających inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A.¹

Droga podania szczepionek

Szczepionek przeciw WZW typu A nie należy podawać donaczyniowo. Przed wykonaniem wstrzyknięcia konieczne jest upewnienie się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Jest to podstawowy warunek bezpiecznego podania szczepionki.^{2 3}

Nie zaleca się również podawania szczepionek w mięsień pośladkowy ze względu na zmienność tej części ciała (różna ilość tkanki tłuszczowej), ani podawania śródskórnie lub podskórnie. Te drogi podania mogą prowadzić do uzyskania mniejszej odpowiedzi immunologicznej i w konsekwencji niższego od ochronnego poziomu przeciwciał.^{4 5}

Wyjątkiem są przypadki klinicznie uzasadnione, np. u osób z zaburzeniami krwawienia, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku – w takiej sytuacji szczepionka może zostać podana podskórnie, jednak należy pamiętać, że kinetyka serokonwersji po pierwszej dawce podanej podskórnie jest wolniejsza niż po podaniu domięśniowym.⁶ Podobnie, w wyjątkowych przypadkach szczepionki mogą być podawane podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u pacjentów z ryzykiem krwawienia.⁷

Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki przeciw WZW typu A. Z tego powodu zalecane jest posiadanie roztworu adrenaliny do wstrzyknięć na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod kontrolą lekarza przez co najmniej 30 minut od chwili iniekcji.^{8 9 10}

Ryzyko omdleń po szczepieniu

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może mu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak:

• przemijające zaburzenia widzenia
• parestezje
• toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności

^{11 12}

Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń i zachować odpowiednie procedury, aby uniknąć urazów podczas zasłabnięć.^{13 14}

Pacjenci z zaburzeniami odporności

Odpowiedź immunologiczna po szczepionce może być obniżona u pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z niedoborami odporności. W takich przypadkach zalecane jest przesunięcie szczepienia do chwili zakończenia leczenia lub upewnienie się, że osoba jest dobrze chroniona.¹⁵

Pomimo to, szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, jak zakażenie HIV, jest zalecane, jeżeli istniejąca choroba pozwala na odpowiedź immunologiczną, nawet jeśli odpowiedź może być ograniczona.¹⁶ Szczepionki mogą być stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV.¹⁷

U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HAV po pojedynczej dawce szczepionki, dlatego też pacjenci tacy mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki.¹⁸

Szczepienie w okresie inkubacji wirusa

Z powodu okresu inkubacji choroby, zakażenie może być już obecne w momencie szczepienia, jednakże nie wykryte. W przypadku zaszczepienia osoby w okresie inkubacji wirusa, szczepionka może nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A.^{19 20}

Należy pamiętać, że szczepionki przeciw WZW typu A nie powodują powstania odporności natychmiast po szczepieniu. Poziom przeciwciał można oznaczyć po upływie 2 do 4 tygodni.²¹

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby

Należy uważnie rozważyć zastosowanie szczepionek przeciw WZW typu A u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzano badań z udziałem takich pacjentów.²²

Odraczanie szczepienia w ostrych chorobach gorączkowych

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionek przeciw WZW typu A powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podawania szczepionki.^{23 24}

Stosowanie u osób z nadwrażliwością

Należy zachować ostrożność u osób z nadwrażliwością na neomycynę, ponieważ każda dawka może zawierać śladowe ilości tego antybiotyku.^{25 26}

Należy również zachować ostrożność podczas szczepienia osób z nadwrażliwością na lateks, ponieważ korek fiolki niektórych szczepionek może zawierać gumę z naturalnego suchego lateksu, która może powodować reakcje alergiczne.²⁷

Osoby, u których po podaniu szczepionki wystąpią objawy sugerujące nadwrażliwość, nie powinny otrzymać następnej dawki.²⁸

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Szczepionki przeciw WZW A mogą zawierać substancje pomocnicze o znanym działaniu, o których należy poinformować pacjenta. Poniższa tabela przedstawia zawartość substancji pomocniczych w poszczególnych szczepionkach:

Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.^{29 30}

W przypadku szczepionki Avaxim 160 U zawartość fenyloalaniny wynosi 10 mikrogramów w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg.³¹

Szczepionki przeciw WZW typu A zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że są uznawane za „wolne od sodu”.^{32 33 34}

Podobnie, zawartość potasu w szczepionkach jest mniejsza niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza, że są uznawane za „wolne od potasu”.^{35 36}

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.^{37 38}

Specyficzne grupy pacjentów

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa niektórych szczepionek (np. Havrix 720 Junior) u dzieci w wieku 1-2 lat. Jednakże nie ma podstaw, aby przypuszczać, że reaktogenność w tej grupie wiekowej może być wyższa. Podanie szczepionki dzieciom w wieku 1-2 lat zaleca się jedynie w wypadku istotnego ryzyka zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu A.³⁹

Dodatkowe informacje

Szczepionki przeciw WZW typu A nie zapobiegają zapaleniu wątroby spowodowanemu zakażeniem innym wirusem niż HAV.⁴⁰

Podobnie jak inne szczepionki, szczepionki przeciw WZW typu A mogą nie wywołać serokonwersji u wszystkich osób, które je otrzymały.⁴¹

Niecelowe jest podawanie szczepionki pacjentom, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV) klasy IgG.⁴² Jednak należy pamiętać, że obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.⁴³

Przed szczepieniem osób, które pochodzą z obszarów zagrożonych epidemiologicznie i prawdopodobnie przechodziły wcześniej infekcję HAV i (lub) osób z żółtaczką w wywiadzie, należy rozważyć wykonanie badania na obecność przeciwciał przeciw WZW A.⁴⁴

Przypadkowe ponowne szczepienie nie stanowi żadnego ryzyka dla pacjentów.⁴⁵