Działania niepożądane
Wirus zapalenia wątroby typu A

Działania niepożądane wirusa zapalenia wątroby typu A

Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zawierają inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (różne szczepy w zależności od produktu), który jest adsorbowany na różnych związkach glinu. Działania niepożądane tych szczepionek są dokładnie monitorowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktów do obrotu. Profil bezpieczeństwa szczepionek przeciw WZW typu A jest generalnie korzystny, a reakcje niepożądane mają najczęściej charakter przejściowy i łagodny.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionek przeciw WZW typu A są zazwyczaj łagodne i występują w ciągu kilku dni po szczepieniu, ustępując samoistnie. Istotnym jest fakt, że działania niepożądane są rzadziej zgłaszane po podaniu dawki uzupełniającej niż po pierwszej dawce.² Co ważne, u osób, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A, szczepionka jest tak samo dobrze tolerowana, jak u osób, u których nie stwierdzano obecności przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A.³

Profil bezpieczeństwa szczepionek przeciw WZW typu A jest podobny dla dzieci, młodzieży i dorosłych, z pewnymi różnicami w częstości występowania poszczególnych objawów. W badaniach klinicznych obserwowano pacjentów pod kątem wystąpienia podwyższonej temperatury ciała oraz miejscowych reakcji przez 5 dni po szczepieniu, a przez 14 dni pod kątem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁴

Miejscowe reakcje w miejscu podania

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które obejmują przede wszystkim ból i tkliwość. Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające.⁵ Do innych częstych miejscowych reakcji należą rumień, obrzęk i uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.⁶ Rzadziej obserwuje się takie reakcje jak stwardnienie, świąd czy wybroczyny w miejscu podania.⁷

W przypadku szczepionki Avaxim 160 U, do bardzo częstych miejscowych działań niepożądanych (≥1/10) należą niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występuje rumień w miejscu wstrzyknięcia, a rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – guzek w miejscu wstrzyknięcia.⁸

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Wśród ogólnoustrojowych działań niepożądanych najczęściej występują:^{9 10}

• Ból głowy – występuje bardzo często lub często
• Astenia/zmęczenie – występuje bardzo często lub często
• Gorączka – występuje często
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty) – występują często
• Bóle mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni, stawów) – występują często lub niezbyt często

^{11 12}

Rzadziej obserwowane są takie objawy jak drażliwość, senność, zawroty głowy, obniżony apetyt, wysypka czy świąd.¹³

Szczegółowe działania niepożądane według kategorii częstości

Poniżej przedstawiono tabelę z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, sklasyfikowanymi według częstości występowania i układów narządów.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci jest podobny do tego obserwowanego u dorosłych, jednakże występują pewne specyficzne różnice. U najmłodszych dzieci (12-23 miesięcy) szczególną uwagę zwraca się na reakcje w postaci rumienia, bólu/tkliwości oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, które są najczęściej zgłaszanymi objawami.¹⁴

U dzieci w wieku 12-23 miesięcy najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi są gorączka i drażliwość.¹⁵ Dodatkowo, w tej grupie wiekowej obserwuje się specyficzne działania niepożądane, takie jak:

• Zaburzenia układu immunologicznego – rzadko: różnego rodzaju alergie
• Zaburzenia psychiczne – niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy; rzadko: pobudzenie, nerwowość, chorobliwy lęk, krzyk, zaburzenia snu
• Zaburzenia układu nerwowego – niezbyt często: senność, płaczliwość, ospałość, nadmierna potrzeba snu
• Zaburzenia oddechowe – niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa

¹⁶

U starszych dzieci i młodzieży (2-17 lat) profil działań niepożądanych jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych, z najczęstszym występowaniem bólu i tkliwości w miejscu wstrzyknięcia.¹⁷

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A do obrotu, zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Ze względu na spontaniczny charakter zgłoszeń i brak precyzyjnych danych dotyczących wielkości populacji, częstość ich występowania jest trudna do określenia. Do działań tych należą:^{18 19}

• Zaburzenia układu nerwowego – bardzo rzadko: zespół Guillain-Barré, drgawki
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego – bardzo rzadko: trombocytopenia
• Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej
• Zaburzenia naczyniowe – zapalenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy

Szczególne grupy ryzyka i monitorowanie działań niepożądanych

Jak w przypadku każdej szczepionki, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.²⁰ Dlatego po szczepieniu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez pewien czas.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionek. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

W badaniach dotyczących bezpieczeństwa szczepionek przeciw WZW typu A po wprowadzeniu do obrotu, obejmujących dzieci i dorosłych, nie odnotowano wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z otrzymanym szczepieniem, co potwierdza ogólnie korzystny profil bezpieczeństwa tych preparatów.^{22 23}