Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tamsulosyna

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania tamsulosyny

Tamsulosyna, jako lek z grupy antagonistów receptora α1-adrenergicznego, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas jej stosowania. Lekarze przepisujący ten lek powinni być świadomi potencjalnych zagrożeń oraz wskazówek dotyczących bezpiecznego stosowania tej substancji.¹

Niedociśnienie ortostatyczne i ryzyko omdleń

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, stosowanie tamsulosyny w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów.^{2 3}

Badanie pacjenta przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.^{4 5}

Ostrożność przy zaburzeniach czynności nerek

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.<sup data-drug="Adatam" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 6 <sup data-drug="Fokusin" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 7

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy oraz jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji w trakcie oraz po operacji zaćmy.^{8 9}

Postępowanie przed zabiegiem okulistycznym

Wydaje się, że przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak nie określono dotychczas korzyści z zaprzestania leczenia. Wystąpienie IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuższy okres czasu przed operacją zaćmy nie podawano już tamsulosyny.¹⁰

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.^{11 12}

Interakcje z inhibitorami enzymów CYP

Inhibitory CYP3A4 i CYP2D6

U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.^{13 14}

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.^{15 16}

Obrzęk naczynioruchowy

Po zastosowaniu tamsulosyny rzadko obserwowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie, pacjent powinien być monitorowany do czasu ustąpienia objawów obrzęku i nie należy ponownie stosować tamsulosyny.^{17 18}

Specjalne ostrzeżenia dla produktów złożonych zawierających tamsulosynę

Dutasteryd + tamsulosyna

Leczenie skojarzone dutasterydem i tamsulosyną należy zalecać po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (w tym niewydolności serca), oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii.^{19 20}

Solifenacyna + tamsulosyna

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną u pacjentów:

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• u których występuje ryzyko zatrzymania moczu
• z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit
• u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego
• z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem przełyku i (lub) u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku
• z neuropatią wegetatywną

^{21 22}

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes.²³

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym

W dwóch, trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była nieznacznie większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu dutasteryd i antagonistę receptora α1-adrenergicznego, głównie tamsulosynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. Jednakże, częstość występowania niewydolności serca w tych badaniach była niższa we wszystkich aktywnie leczonych grupach w porównaniu z grupą stosującą placebo, a inne dostępne dane dotyczące stosowania dutasterydu lub antagonistów receptora α1-adrenergicznego nie potwierdzają twierdzenia o zwiększonym ryzyku dla układu sercowo-naczyniowego.^{24 25}

Nowotwory gruczołu sutkowego

W trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zanotowano rzadkie przypadki zgłoszeń wystąpienia nowotworów gruczołu sutkowego u mężczyzn stosujących dutasteryd. Jednakże badania epidemiologiczne nie wykazały wzrostu ryzyka zachorowania na nowotwór gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących antagonistów receptora α1-adrenergicznego. Lekarz powinien poinstruować pacjenta, że należy niezwłocznie zgłosić wszelkie zmiany zauważone w tkance sutka, takie jak pojawienie się guzków czy też wydzielina z brodawki sutkowej.²⁶

Swoisty antygen sterczowy (PSA)

W przypadku stosowania dutasterydu z tamsulosyną, oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy stanowi istotny wskaźnik w wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Takie połączenie powoduje zmniejszenie średniego stężenia tego antygenu w surowicy o około 50% po 6 miesiącach leczenia. Pacjenci przyjmujący ten lek powinni mieć ponownie oznaczone nowe wyjściowe stężenie PSA po 6 miesiącach terapii, stężenie to powinno być również regularnie monitorowane.²⁷

Jakikolwiek potwierdzony wzrost stężenia antygenu w trakcie terapii w stosunku do najniższego jego poziomu, może świadczyć o wystąpieniu raka gruczołu krokowego lub o niestosowaniu się pacjenta do zaleceń dotyczących leczenia. Taka sytuacja powinna być dokładnie oceniona, nawet jeśli zmienione wartości zawierają się w zakresie wyników badań uzyskiwanych standardowo u mężczyzn nie przyjmujących inhibitora 5-alfa-reduktazy.²⁸

Zawartość sodu w preparatach tamsulosyny

Produkty lecznicze zawierające tamsulosynę zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę/kapsułkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.^{29 30}

Pozostałości tabletki w kale

W przypadku niektórych preparatów tamsulosyny o przedłużonym uwalnianiu, pozostałości tabletki mogą pojawiać się w kale.^{31 32}

Ostrzeżenia dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego

Celem badania REDUCE, będącego badaniem 4-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i przeprowadzanym z użyciem placebo, było obserwowanie wpływu podawania 0,5 mg dutasterydu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka gruczołu krokowego (grupa obejmowała mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat z poziomem PSA od 2,5 do 10 ng/ml oraz negatywną biopsją gruczołu krokowego wykonaną 6 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania klinicznego) w stosunku do placebo. Wyniki tego badania wykazały zwiększoną częstotliwość występowania raka gruczołu krokowego, klasyfikowanego na 8-10 punktów w skali Gleasona, wśród mężczyzn stosujących dutasteryd w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Związek pomiędzy przyjmowaniem dutasterydu i występowaniem raka gruczołu krokowego, klasyfikowanego na 8-10 punktów w skali Gleasona, jest niejasny. Dlatego też, mężczyźni przyjmujący dutasteryd w połączeniu z tamsulosyną powinni być regularnie monitorowani pod względem możliwości wystąpienia raka gruczołu krokowego.³³

Reakcje anafilaktyczne

U niektórych pacjentów stosujących solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie i/lub inne konieczne środki.³⁴