Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tamsulosyna

Wpływ tamsulosyny na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarza

Tamsulosyna, antagonista receptorów α1-adrenergicznych, jest substancją powszechnie stosowaną w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Informacje dotyczące jej wpływu na płodność, ciążę i laktację są istotne dla personelu medycznego przepisującego ten lek. Poniższy artykuł przedstawia kompleksowe informacje na ten temat w oparciu o dane z Charakterystyk Produktów Leczniczych zawierających tamsulosynę.¹

Brak wskazań do stosowania u kobiet

Wszystkie produkty lecznicze zawierające tamsulosynę (zarówno monoterapia, jak i produkty złożone) nie są wskazane do stosowania u kobiet. Ta informacja jest konsekwentnie podkreślana we wszystkich charakterystykach produktów leczniczych zawierających tamsulosynę.^{2 3 4 5}

W przypadku preparatów złożonych, takich jak Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, Ranlosin Duo czy Dutrozen, również wyraźnie wskazano, że nie są one przeznaczone do stosowania u kobiet.^{6 7 8}

Przeciwwskazania dla szczególnych grup produktów

W przypadku produktów złożonych zawierających dutasteryd i tamsulosynę (takich jak Duodart czy Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma), stosowanie u kobiet jest nie tylko niewskazane, ale wręcz przeciwwskazane.^{9 10}

Wpływ tamsulosyny na płodność

Zaburzenia ejakulacji

Jednym z najbardziej istotnych aspektów wpływu tamsulosyny na płodność są zaburzenia ejakulacji obserwowane u mężczyzn przyjmujących ten lek. Tego typu działania niepożądane były zgłaszane zarówno w krótko-, jak i długoterminowych badaniach klinicznych.^{11 12}

Zaburzenia ejakulacji związane ze stosowaniem tamsulosyny mogą przybierać różne formy, które można podzielić na trzy główne kategorie:¹³

• Zaburzenia ejakulacji (ogólnie)¹⁴
• Ejakulacja wsteczna¹⁵
• Brak ejakulacji¹⁶

W przypadku produktów złożonych zawierających tamsulosynę i dutasteryd, podkreślono również potencjalny wpływ dutasterydu na cechy nasienia.¹⁷

Wpływ na liczebność i aktywność plemników

W przypadku samej tamsulosyny brak jest szczegółowych badań oceniających jej wpływ na liczebność i aktywność plemników.^{18 19}

Natomiast w przypadku dutasterydu, który występuje w produktach złożonych z tamsulosyną, zgłaszano przypadki wpływu na cechy nasienia, takie jak:²⁰

• Zmniejszenie liczebności plemników
• Zmniejszenie objętości nasienia
• Zmniejszenie ruchliwości plemników

W związku z powyższym, w przypadku produktów złożonych zawierających dutasteryd i tamsulosynę, nie można wykluczyć zmniejszenia płodności u mężczyzn.²¹

Badania dotyczące płodności dla produktów złożonych

W przypadku produktów złożonych zawierających solifenacynę i tamsulosynę (np. Solitombo, Ranlosin Duo), nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu tego skojarzenia na płodność.^{22 23}

Należy jednak zaznaczyć, że badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu solifenacyny ani tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny.²⁴

Wpływ tamsulosyny na ciążę

Brak zastosowania u kobiet w ciąży

Ponieważ tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet, w tym również kobiet w ciąży, informacje na temat jej wpływu na przebieg ciąży są ograniczone.^{25 26}

Badania przedkliniczne dotyczące tamsulosyny

Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu samej tamsulosyny na przebieg ciąży. Podawanie tamsulosyny chlorowodorku ciężarnym samicom szczurów i królików nie powodowało uszkodzenia płodu.^{27 28}

Specjalne ostrzeżenia dotyczące produktów zawierających dutasteryd

W przypadku produktów złożonych zawierających dutasteryd i tamsulosynę, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko związane z dutasterydem. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu i podawany kobietom w ciąży może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej.²⁹

Niewielkie stężenia dutasterydu stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących ten lek. Nie wiadomo, czy w przypadku, gdy kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego dutasterydem, wystąpi niekorzystny wpływ na płód płci męskiej. Największe ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.³⁰

W związku z tym, w przypadku stosowania produktów zawierających dutasteryd, zaleca się stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę, którego partnerka jest lub może być w ciąży.³¹

Wpływ tamsulosyny na laktację

Brak zastosowania u kobiet karmiących piersią

Ponieważ tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet, w tym również kobiet karmiących piersią, informacje na temat jej wpływu na laktację są ograniczone.³²

Przenikanie do mleka kobiecego

Nie wiadomo, czy tamsulosyna przenika do mleka kobiecego.^{33 34}

W przypadku produktów złożonych zawierających dutasteryd i tamsulosynę, również brak jest danych na temat przenikania dutasterydu do mleka kobiecego.³⁵

Informacje dodatkowe dla lekarza przekazywane pacjentowi

Monitorowanie pacjentów stosujących tamsulosynę

Lekarz powinien monitorować pacjentów stosujących tamsulosynę pod kątem występowania zaburzeń ejakulacji, które mogą wpływać na płodność. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń, należy rozważyć zmianę leczenia, szczególnie u pacjentów planujących posiadanie potomstwa.³⁶

Informacje dla partnera pacjenta stosującego produkty z dutasterydem

W przypadku pacjentów stosujących produkty złożone zawierające dutasteryd i tamsulosynę, lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z partnerką, która jest lub może być w ciąży, szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży.³⁷

Plany prokreacyjne

W przypadku pacjentów planujących posiadanie potomstwa, lekarz powinien omówić potencjalny wpływ tamsulosyny na płodność, szczególnie w kontekście możliwych zaburzeń ejakulacji.³⁸

W przypadku stosowania produktów zawierających dutasteryd, należy wziąć pod uwagę również jego potencjalny wpływ na cechy nasienia (zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników).³⁹