Działania niepożądane
Tamsulosyna

Działania niepożądane substancji tamsulosyna

Tamsulosyna jest substancją stosowaną głównie w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), działającą poprzez rozluźnienie mięśni gładkich w obrębie gruczołu krokowego i cewki moczowej. Jak każdy lek, tamsulosyna może powodować działania niepożądane, których częstość występowania oraz nasilenie mogą być różne u poszczególnych pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowy profil działań niepożądanych tamsulosyny z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz ryzyka dla pacjenta.¹

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem tamsulosyną jest ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy lub jaskry. Jest to typ zespołu małej źrenicy, który może wystąpić w trakcie zabiegu chirurgicznego i może komplikować jego przebieg. Zjawisko to zostało zgłoszone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną.^{2 3}

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego najczęściej zgłaszanym jest zawrót głowy pochodzenia ośrodkowego, występujący u około 1,3% pacjentów. Ponadto pacjenci mogą doświadczać bólu głowy oraz w rzadszych przypadkach omdleń.^{4 1/100 do 5}

Zaburzenia oka

Pacjenci przyjmujący tamsulosynę mogą doświadczać zaburzeń widzenia, które obejmują niewyraźne widzenie oraz inne problemy z widzeniem. Te działania niepożądane występują niezbyt często i zostały zidentyfikowane głównie podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.^{6 7}

Zaburzenia serca i układu krążenia

Do działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego należą: kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała), a także rzadziej zgłaszane migotanie przedsionków, arytmia i tachykardia. Częstość występowania tych ostatnich nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.^{8 9}

Zaburzenia układu oddechowego

Z zaburzeń dotyczących układu oddechowego raportowano zapalenie błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa oraz duszność. Częstość występowania tych działań niepożądanych waha się od niezbyt często do częstości nieznanej.^{10 11}

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie przewodu pokarmowego pacjenci mogą doświadczać zaparć, biegunki, nudności, wymiotów oraz suchości w jamie ustnej. Częstość występowania tych działań niepożądanych określa się jako niezbyt częste.^{12 13}

Zaburzenia skóry

Skórne działania niepożądane obejmują wysypkę, świąd, pokrzywkę, a w rzadszych przypadkach poważniejsze objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy czy złuszczające zapalenie skóry. Te ostatnie są bardzo rzadkie, ale stanowią potencjalnie zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.^{14 15}

Zaburzenia układu rozrodczego

Zaburzenia ejakulacji są częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem tamsulosyny. Obejmują one nieprawidłowy wytrysk, wytrysk wsteczny lub brak wytrysku. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki priapizmu (przedłużającej się, bolesnej erekcji), który stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.^{16 17}

Inne zaburzenia

Wśród innych działań niepożądanych wymienia się osłabienie (astenię), które występuje niezbyt często.¹⁸

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane tamsulosyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:<sup data-drug="Adatam XR" data-section="Działania niepożądane" title="Tabelaryczna lista działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (19

<sup data-drug="Adatam" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do 20 ^{1/100 do 21}

Szczególne grupy ryzyka i dodatkowe niebezpieczeństwa

Osoby starsze

Wskazanie do stosowania tamsulosyny (łagodny rozrost gruczołu krokowego) dotyczy głównie mężczyzn w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych z zastosowaniem tamsulosyny (również w skojarzeniu z innymi substancjami) uczestniczyli pacjenci w wieku od 45 do 91 lat, przy czym średnia wieku wynosiła 65 lat. Profil działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku był podobny do występującego w populacji osób młodszych.²²

Pacjenci przed zabiegami okulistycznymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przygotowywanych do zabiegu usunięcia zaćmy lub leczenia jaskry. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) jest stanem, który może wystąpić podczas operacji okulistycznych u pacjentów leczonych tamsulosyną lub wcześniej leczonych tamsulosyną. Zaleca się, aby chirurdzy okuliści i zespoły okulistyczne zostali poinformowani o stosowaniu przez pacjenta tamsulosyny przed planowanym zabiegiem.^{23 24}

Pacjenci z chorobą układu krążenia

Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być świadomi możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca czy zaburzenia rytmu serca, które mogą wymagać dodatkowej kontroli medycznej.²⁵

Pacjenci z reakcjami alergicznymi

Pacjenci z wywiadem w kierunku reakcji alergicznych powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia wysypki, świądu, obrzęku naczynioruchowego oraz rzadkich, ale poważnych reakcji takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy rumień wielopostaciowy.²⁶

Działania niepożądane tamsulosyny w skojarzeniu z dutasterydem

W przypadku produktów zawierających tamsulosynę w skojarzeniu z dutasterydem (np. Duodart, Dutrozen), profil działań niepożądanych jest nieco inny. Dane z badania CombAT, które oceniało skojarzone stosowanie dutasterydu i tamsulosyny przez 4 lata, wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych uznanych za związane z leczeniem wynosiła w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym roku terapii odpowiednio: 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulosyną.²⁷

Większa częstość występowania działań niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia.²⁸

Działania niepożądane tamsulosyny w skojarzeniu z solifenacyną

W przypadku stosowania tamsulosyny w skojarzeniu z solifenacyną (np. Beplasot, Solitombo), najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym zawroty układowe, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%).²⁹

Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) było najcięższym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania skojarzenia solifenacyny i tamsulosyny w badaniach klinicznych.³⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, który może zadecydować o zmianie dawkowania, zmianie leku lub wdrożeniu dodatkowego leczenia objawowego. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych, priapizmu lub poważnych zaburzeń rytmu serca konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.³¹

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.³²

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w światowych bazach obserwacji po wprowadzeniu na rynek, częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie określić.^{33 34}

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych tamsulosyny według układów i narządów

<sup data-drug="Adatam" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do 35 ^{1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (36}

Szczególne ostrzeżenia dotyczące tamsulosyny

Oprócz typowych działań niepożądanych, istnieją szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania tamsulosyny, które warto podkreślić:

• Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) – pacjenci przyjmujący lub którzy wcześniej przyjmowali tamsulosynę powinni poinformować o tym lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry.³⁷
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – niedociśnienie ortostatyczne może wystąpić podczas leczenia tamsulosyną, szczególnie na początku terapii.³⁸
• Reakcje alergiczne – mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, a w rzadkich przypadkach zespół Stevensa-Johnsona.³⁹
• Zaburzenia seksualne – tamsulosyna może powodować zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny lub brak wytrysku.⁴⁰

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie odstawiać leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to prowadzić do nasilenia objawów choroby podstawowej.⁴¹