Działania niepożądane
Nalbufina

Nalbufina, dostępna jako chlorowodorek w roztworze do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml (preparat Nalpain), jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o specyficznym profilu działań niepożądanych. Najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi są uspokojenie polekowe (≥1/10), pocenie, ospałość, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz ból głowy (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują objawy takie jak drętwienie głowy, nerwowość, drżenie, parestezje oraz objawy odstawienne (≥1/10 000 do <1/1 000). Wśród działań niepożądanych psychicznych często pojawia się dysforia (≥1/100 do <1/10), natomiast omamy, splątanie i zaburzenia osobowości są bardzo rzadkie (<1/10 000). Rzadko występują trudności w oddychaniu (≥1/10 000 do <1/1 000), które mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, reakcje alergiczne, pokrzywkę oraz objawy miejscowe w miejscu wkłucia.

  1. Działania niepożądane nalbufiny
    1. Profil bezpieczeństwa i klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów
    3. Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem nalbufiny
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii
    5. Tabela działań niepożądanych nalbufiny
    6. Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    7. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane nalbufiny

Nalbufina jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Chlorowodorek nalbufiny, jako substancja czynna preparatu Nalpain, podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań (10 mg/ml), może powodować efekty uboczne charakterystyczne dla grupy opioidów, choć z nieco odmiennym profilem w porównaniu do klasycznych agonistów receptorów opioidowych.1

Profil bezpieczeństwa i klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane nalbufiny sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:2

  • Bardzo często (≥ 1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do < 1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

3

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie ośrodkowego układu nerwowego nalbufina wywołuje najczęściej działania sedatywne. Uspokojenie polekowe obserwowane jest bardzo często (≥1/10) i stanowi jeden z głównych efektów ubocznych terapii. Do częstych działań niepożądanych zalicza się: pocenie, ospałość, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz ból głowy.4

Rzadziej występującymi zaburzeniami są: uczucie lekkiego drętwienia głowy, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne oraz parestezje. Bardzo rzadko może pojawić się euforia.5

Zaburzenia psychiczne

Wśród psychicznych działań niepożądanych dysforia występuje często, natomiast omamy, splątanie i zaburzenia osobowości pojawiają się bardzo rzadko.6

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Trudności w oddychaniu występują rzadko, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na ten objaw ze względu na potencjalne zagrożenie życia.7

Zaburzenia układu krążenia

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca w postaci bradykardii lub tachykardii, a także obrzęk płuc.8

W zakresie zaburzeń naczyniowych bardzo rzadko obserwuje się niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze.9

Zaburzenia narządu wzroku

Bardzo rzadko występuje łzawienie i zamazane widzenie.10

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne pojawiają się bardzo rzadko, ale mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta.11

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko występują ból w miejscu wkłucia oraz zaczerwienienie.12

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka występuje bardzo rzadko.13

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występującymi objawami ze strony przewodu pokarmowego są wymioty i nudności.14

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem nalbufiny

Objawy odstawienne

Nalpain może powodować objawy odstawienne, jeśli jest stosowany u pacjentów uzależnionych od opioidów. Ze względu na swoje właściwości jako częściowego agonisty/antagonisty receptorów opioidowych, nalbufina może wywołać zespół abstynencyjny u osób przyjmujących nadmierne ilości innych opioidów.15

Stosowanie w czasie porodu

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu nalbufiny podczas porodu. Lek może wywołać depresję oddechową i/lub depresję krążeniową u noworodków, co może mieć poważne konsekwencje zdrowotne. W takich przypadkach należy zapewnić dostępność chlorowodorku naloksonu jako antidotum.16

Działania niepożądane w kategorii „Ciąża, połóg i okres okołoporodowy” obejmują bardzo rzadko występującą depresję oddechową i krążeniową u noworodków.17

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.18

Tabela działań niepożądanych nalbufiny

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie polekowe Bardzo często (≥1/10) Efekt sedatywny, może ograniczać codzienne aktywności pacjenta
Pocenie, ospałość, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Typowe objawy związane z działaniem opioidów, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Uczucie lekkiego drętwienia głowy, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, parestezje Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Mogą wymagać zmniejszenia dawki lub odstawienia leku
Euforia Bardzo rzadko (<1/10 000) Może zwiększać potencjał uzależniający
Zaburzenia psychiczne
Dysforia Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie dyskomfortu psychicznego, niepokoju
Zaburzenia psychiczne Omamy, splątanie, zaburzenia osobowości Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne zaburzenia wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu oddechowego Trudności w oddychaniu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Potencjalnie zagrażające życiu, wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia serca Bradykardia, tachykardia, obrzęk płuc Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne zaburzenia wymagające ścisłego monitorowania
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nadciśnienie Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą prowadzić do niestabilności hemodynamicznej
Zaburzenia oka Łzawienie, zamazane widzenie Bardzo rzadko (<1/10 000) Zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Potencjalnie zagrażające życiu, wymagają natychmiastowego leczenia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wkłucia, zaczerwienienie Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje miejscowe, zwykle łagodne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą świadczyć o reakcji alergicznej
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Często (≥1/100 do <1/10) Typowe objawy opioidowe, mogą ustępować w trakcie leczenia
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Depresja oddechowa u noworodków, depresja krążeniowa u noworodków Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji i dostępności naloksonu

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie nalbufiny (Nalpain) niesie ze sobą szereg potencjalnych zagrożeń, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego:

  • Depresja oddechowa – choć występuje rzadko, stanowi potencjalnie śmiertelne powikłanie, szczególnie u noworodków, jeśli lek podawany jest matce podczas porodu
  • Zaburzenia hemodynamiczne – bradykardia, tachykardia, niedociśnienie lub nadciśnienie mogą prowadzić do niestabilności układu krążenia
  • Reakcje alergiczne – wymagają natychmiastowego rozpoznania i leczenia
  • Objawy odstawienne – szczególnie niebezpieczne u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdzie nalbufina może wywołać zespół abstynencyjny poprzez działanie antagonistyczne
  • Zaburzenia świadomości – uspokojenie polekowe może prowadzić do zaburzeń świadomości, co zwiększa ryzyko urazów

19

Podczas stosowania nalbufiny należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjenta pod kątem występowania wymienionych działań niepożądanych. Ważne jest, by personel medyczny był przygotowany na natychmiastową interwencję w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z układem oddechowym i krążenia. W przypadku stosowania nalbufiny podczas porodu niezbędne jest zabezpieczenie chlorowodorku naloksonu jako antidotum dla noworodka.20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl