Działania niepożądane
Miłorząb japoński

Działania niepożądane miłorzębu japońskiego

Wyciąg z miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) stosowany w formie doustnej, zgodnie z zalecanymi dawkami, jest na ogół dobrze tolerowany przez pacjentów. Jednak, jak w przypadku każdej substancji leczniczej, mogą wystąpić działania niepożądane różniące się nasileniem oraz częstotliwością występowania.¹

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem miłorzębu japońskiego są zaburzenia układu nerwowego. W badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej obserwowano występowanie bólów głowy (bardzo często w przypadku leku Ginkoflav Med, rzadko w przypadku Bilomag), zaburzeń snu, niepokoju (rzadko) oraz zawrotów głowy (często w przypadku Tanakan, rzadko w przypadku Bilomag).^{2 3 4}

W szczególnych przypadkach, u pacjentów stosujących duże dawki wyciągu z miłorzębu japońskiego, zwłaszcza u osób z drgawkami w wywiadzie lub przyjmujących równocześnie inne preparaty obniżające próg drgawkowy, może dojść do wystąpienia drgawek.⁵

Odnotowano również przypadki utraty przytomności i omdleń wazowagalnych, które w badaniu klinicznym leku Tanakan występowały z częstością 1,6% dla utraty przytomności oraz 2,8% dla omdleń wazowagalnych.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są stosunkowo częste podczas stosowania preparatów zawierających miłorząb japoński. Zalicza się do nich:^{7 8}

• biegunka (często w Ginkoflav Med, rzadko w Bilomag, 6,1% w Tanakan)
• nudności (często w Ginkoflav Med, rzadko w Bilomag, 1,8% w Tanakan)
• wymioty (często w Ginkoflav Med, rzadko w Bilomag)
• bóle brzucha (często w Ginkoflav Med, 3,3% w Tanakan)
• zaparcia (rzadko w Bilomag)
• wzdęcia (rzadko w Bilomag)
• dyspepsja (3,9% w Tanakan)

⁹

W przypadku leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm zgłaszano łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, choć częstość ich występowania nie została dokładnie określona.¹⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie miłorzębu japońskiego wiąże się z potencjalnym ryzykiem krwawień, co jest istotną informacją dla pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe. Zgłaszano następujące rodzaje krwawień:^{11 12}

• krwawienia z nosa
• krwawienia z przewodu pokarmowego
• krwawienia oczne
• krwawienia śródczaszkowe (krwotoki mózgowe)

¹³

Odnotowano również pojedyncze przypadki powstania obustronnego krwiaka podtwardówkowego po długotrwałym (do dwóch lat) przyjmowaniu wyciągu z miłorzębu japońskiego. To działanie niepożądane może występować częściej u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub warfaryna.¹⁴

Zaburzenia układ krwionośnego mogą obejmować również kołatanie serca, które występuje rzadko w przypadku leku Bilomag.¹⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania preparatów z miłorzębem japońskim mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, w tym poważne reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny. Częstość tych reakcji jest nieznana w przypadku Ginkoflav Med, natomiast w badaniach z lekiem Tanakan nadwrażliwość występowała u 1,1% pacjentów.^{16 17}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne reakcje nadwrażliwości należą do stosunkowo często obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów z miłorzębem japońskim. Mogą one obejmować:^{18 19}

• świąd (rzadko w Bilomag, 2,7% w Tanakan)
• wysypka (rzadko w Bilomag, niezbyt często w Tanakan)
• rumień
• obrzęk (w tym obrzęk naczynioruchowy, który występuje rzadko w przypadku Tanakan)
• egzema (4,6% w Tanakan)

^{20 21}

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, które wymienione są jako oddzielna kategoria działań niepożądanych w charakterystyce produktu leczniczego Bilomag.²²

Inne działania niepożądane

W badaniu klinicznym z lekiem Tanakan raportowano również duszności, występujące z częstością 3,2% u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy.²³

Zróżnicowanie wynikowe danych o wyciągach

Należy podkreślić, że większość dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych miłorzębu japońskiego odnosi się do wyciągów acetonowo-wodnych z liści miłorzębu japońskiego, a nie etanolowo-wodnych, jak wyciąg wchodzący w skład niektórych produktów (np. Bilomag). Jednak ze względu na podobieństwo w składzie fitochemicznym przyjmuje się, że możliwe jest wystąpienie tych samych objawów niepożądanych, jak po wyciągach acetonowo-wodnych.²⁴

Zestawienie działań niepożądanych miłorzębu japońskiego

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie miłorzębu japońskiego wiąże się z pewnymi niebezpieczeństwami, na które należy zwrócić szczególną uwagę podczas terapii.

Ryzyko krwawień

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem wyciągów z miłorzębu japońskiego jest zwiększone ryzyko krwawień. Szczególnie niebezpieczne mogą być krwawienia śródczaszkowe oraz krwiaki podtwardówkowe, które zostały odnotowane po długotrwałym stosowaniu preparatów z miłorzębem.²⁵

Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u pacjentów jednocześnie przyjmujących:²⁶

• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• inne leki lub suplementy o działaniu przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym

U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować parametry krzepnięcia krwi.

Reakcje nadwrażliwości

Kolejnym istotnym zagrożeniem są reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać formę od łagodnych (jak wysypka czy świąd) do ciężkich, zagrażających życiu (wstrząs anafilaktyczny). Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki miłorzębu japońskiego nie powinni stosować preparatów zawierających tę substancję.^{27 28}

Ryzyko drgawek

Stosowanie wysokich dawek miłorzębu japońskiego może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek, szczególnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność lub rozważyć inne opcje terapeutyczne.²⁹

Monitorowanie stanów niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych, pacjenci powinni być poinformowani o możliwych objawach, które wymagają natychmiastowej konsultacji medycznej:

• Objawy krwawienia śródczaszkowego: silny, nagły ból głowy, zaburzenia świadomości, drętwienie lub osłabienie kończyn
• Objawy reakcji alergicznej: wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub kończyn, trudności w oddychaniu
• Nietypowe lub przedłużające się krwawienia
• Drgawki lub nasilenie istniejących zaburzeń drgawkowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotne dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁰