Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lansoprazol

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lansoprazolu wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych przy stosowaniu wielokrotnym. W badaniach na szczurach zaobserwowano dawkozależny rozrost komórek enterochromafinopodobnych (ECL) żołądka oraz rozwój rakowiaka z tych komórek, co wiązało się z hipoksyntetycznym działaniem lansoprazolu i wtórną hipergastrynemią. Dodatkowo odnotowano metaplazję jelitową, rozrost komórek Leydiga oraz łagodne nowotwory tych komórek. U szczurów pojawiła się także atrofia siatkówki po 18 miesiącach terapii, jednak efekt ten nie został potwierdzony u innych gatunków (małpy, psy, myszy). W badaniach na myszach stwierdzono podobny rozrost komórek ECL, a także nowotwory wątroby i gruczolaki sieci jądra, również zależne od dawki.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania lansoprazolu
    1. Badania rakotwórczości lansoprazolu
    2. Wyniki badań rakotwórczości na modelu mysim
    3. Znaczenie kliniczne obserwacji przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania lansoprazolu

Substancja czynna lansoprazol została poddana szeregowi przedklinicznych badań bezpieczeństwa, których wyniki są kluczowe dla pełnego zrozumienia profilu bezpieczeństwa tego związku. Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.1

Badania rakotwórczości lansoprazolu

W ramach oceny przedklinicznej bezpieczeństwa lansoprazolu przeprowadzono dwa badania dotyczące działania rakotwórczego na modelach szczurzych. W badaniach tych zaobserwowano szereg zmian patologicznych, które były zależne od dawki stosowanego lansoprazolu:2

3

Wymienione zmiany były konsekwencją zmniejszonego wydzielania kwasu solnego oraz wtórnej hipergastrynemii. Dodatkowo u szczurów otrzymujących lansoprazol zaobserwowano inne zmiany patologiczne, takie jak:4

  • Metaplazja jelitowa – proces patologiczny polegający na przekształceniu jednego typu nabłonka w inny
  • Rozrost komórek Leydiga (komórki śródmiąższowe jądra)
  • Łagodne nowotwory wywodzące się z komórek Leydiga

5

Interesującym spostrzeżeniem było pojawienie się atrofii siatkówki po 18 miesiącach leczenia lansoprazolem u szczurów. Należy podkreślić, że efekt ten nie został potwierdzony w analogicznych badaniach prowadzonych na innych gatunkach zwierząt doświadczalnych, takich jak małpy, psy czy myszy.6

Wyniki badań rakotwórczości na modelu mysim

W odrębnych badaniach rakotwórczości lansoprazolu przeprowadzonych na myszach stwierdzono inne zmiany patologiczne, które również wykazywały zależność od dawki:7

  • Rozrost komórek ECL (podobnie jak u szczurów)
  • Nowotwory wątroby
  • Gruczolaki sieci jądra

8

Znaczenie kliniczne obserwacji przedklinicznych

Pomimo szeregu obserwowanych zmian patologicznych w badaniach przedklinicznych lansoprazolu, ich znaczenie kliniczne dla pacjentów przyjmujących preparaty zawierające tę substancję (w tym ZALANZO 15 mg i 30 mg) nie zostało jednoznacznie określone. Aktualnie, na podstawie dostępnych danych z badań bezpieczeństwa farmakologicznego, brak jest dowodów wskazujących na szczególne zagrożenie dla człowieka związane ze stosowaniem lansoprazolu w zalecanych dawkach terapeutycznych.9

Należy podkreślić, że zmiany patologiczne obserwowane w badaniach na zwierzętach doświadczalnych, szczególnie te związane z długotrwałym zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego i hipergastrynemią, mogą nie mieć bezpośredniego przełożenia na sytuację kliniczną u ludzi stosujących lansoprazol. W praktyce klinicznej korzyści ze stosowania lansoprazolu powinny być zawsze rozpatrywane w kontekście potencjalnych zagrożeń, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl