Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwiat dziewanny

Obecnie brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos), co stanowi istotną lukę w ocenie profilu bezpieczeństwa tej substancji roślinnej. Preparat Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja, zawierający wyciąg płynny (1:1,46) z kwiatu dziewanny w ilości 2,5 części na 10 g wyciągu płynnego w 100 g syropu, nie posiada formalnej dokumentacji nieklinicznej. Ekstrakcja składników czynnych odbywa się przy użyciu 60% etanolu (V/V), a zawartość etanolu w produkcie końcowym nie przekracza 5,1% (m/m). Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek, mimo braku badań przedklinicznych, i dostępny w postaci syropu o klarownej konsystencji i barwie od wiśniowej do brunatnej, z dopuszczalną opalizacją.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwiatu dziewanny
    1. Stan badań nieklinicznych
    2. Luki w danych przedklinicznych
    3. Implikacje dla praktyki klinicznej
    4. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwiatu dziewanny

W zakresie danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwiatu dziewanny (Verbascum spp., flos) należy zauważyć istotny brak kompleksowych badań nieklinicznych. Obecne na rynku farmaceutycznym preparaty zawierające kwiat dziewanny, takie jak Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja, nie posiadają formalnej dokumentacji z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. 1

Stan badań nieklinicznych

Według charakterystyki produktu leczniczego Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja, który zawiera w swoim składzie kwiat dziewanny jako jeden z głównych składników aktywnych, nie przeprowadzono nieklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. W skład produktu wchodzi wyciąg płynny (1:1,46) zawierający między innymi kwiat dziewanny (Verbascum spp., flos) w proporcji 2,5 części na 10 g wyciągu płynnego zawartego w 100 g syropu. 2 3

Luki w danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwiatu dziewanny stanowi istotną lukę w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa tej substancji roślinnej. Należy zaznaczyć, że w przypadku syropu Ziołowa Tradycja ekstrakcja składników czynnych, w tym kwiatu dziewanny, odbywa się przy użyciu etanolu 60% (V/V) jako ekstrahenta, a zawartość etanolu w produkcie końcowym nie przekracza 5,1% (m/m). 4

Implikacje dla praktyki klinicznej

Pomimo braku formalnych badań przedklinicznych, produkt Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja jest dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy. Jest dostępny w postaci syropu o klarownej konsystencji, charakteryzującego się barwą od wiśniowej do brunatnej (dopuszczalna jest opalizacja). 5

Znaczenie informacji o składzie

Należy zwrócić uwagę, że oprócz kwiatu dziewanny, preparat zawiera również inne składniki ziołowe: kwiat lipy (Tilia spp., flos), korę wierzby (Salix spp., cortex) i kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) w odpowiednich proporcjach (2,5/3,0/1,5/3,0). 6 Produkt zawiera również sacharozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu (3,9 g w 5 ml syropu). 7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl