Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Klobetazol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania klobetazolu

Klobetazol propioniat jest silnie działającym kortykosteroidem do stosowania miejscowego, który wymaga przestrzegania szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności podczas terapii. Prawidłowe stosowanie substancji oraz świadomość potencjalnych zagrożeń jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjentów leczonych preparatami zawierającymi klobetazol.¹

Ograniczenia czasowe stosowania

Kluczowym aspektem bezpiecznego stosowania klobetazolu jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii. Nie należy stosować produktów leczniczych zawierających klobetazol bez przerwy dłużej niż 2-4 tygodnie, w zależności od konkretnego preparatu. W przypadku produktu Clobederm maksymalny okres ciągłego stosowania wynosi 2 tygodnie, natomiast w przypadku preparatów Dermovate i Infilea – 4 tygodnie.^{2 3 4}

Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż rekomendowany, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. W przypadku konieczności przedłużenia terapii wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy poprzez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.⁵

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.⁶

U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy, należy stopniowo odstawiać lek poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów.^{7 8}

Czynniki ryzyka działań ogólnoustrojowych

Istnieje szereg czynników, które zwiększają ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych podczas stosowania klobetazolu:^{9 10}

• Siła działania i postać farmaceutyczna kortykosteroidów do stosowania miejscowego
• Czas ekspozycji
• Stosowanie na duże powierzchnie ciała
• Stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym)
• Zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka
• Stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy
• Stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona

¹¹

Stosowanie u dzieci

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze–przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.¹²

Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.¹³

Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała oraz ostrożnie stosować u dzieci powyżej 12 lat.^{14 15}

Ryzyko ciężkich powikłań przy długim stosowaniu

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane.^{16 17 18}

W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu).^{19 20}

Stosowanie w łuszczycy

Szczególnie ostrożnie należy stosować klobetazol u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym:^{21 22}

• Nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji
• Ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
• Ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry

^{23 24}

Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.²⁵

Infekcje współistniejące

Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.²⁶

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.²⁷

W przypadku leczenia zmian skórnych, które są zakażone, należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Pojawienie się zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego w trakcie leczenia zmian skórnych kortykosteroidami jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania leczenia i podania leków przeciwbakteryjnych o działaniu ogólnoustrojowym.²⁸

Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.^{29 30}

Należy pamiętać, że pieluchy mogą działać jak opatrunek okluzyjny.³¹

Stosowanie na skórę twarzy

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu.³²

W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy występują zmiany atroficzne, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób takich jak łuszczyca, liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju egzemy.³³

Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, gdyż te okolice są bardziej podane na występowanie zmian zanikowych skóry. W razie stosowania na skórę twarzy leczenie należy ograniczyć tylko do kilku dni i nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.³⁴

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.^{35 36 37}

Stosowanie w okolicy oczu

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.³⁸

Należy unikać stosowania wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Należy unikać stosowania na powieki lub na skórę w okolicy powiek zwłaszcza u osób z jaskrą o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia objawów choroby.³⁹

W razie stosowania produktu leczniczego na powieki, należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przedostania się leku do oka, gdyż powtarzająca się ekspozycja oczu na lek może prowadzić do rozwoju zaćmy i jaskry. Jeśli dojdzie do kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.⁴⁰

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkty lecznicze zawierające klobetazol mogą zawierać różne substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane:^{41 42}

• Glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry
• Chlorokrezol: może powodować reakcje alergiczne
• Alkohol cetostearylowy: może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
• Parahydroksybenzoesan metylu i propylu: mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
• Parafina: należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

^{43 44 45}

Inne ostrzeżenia

Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.⁴⁶

Klobetazolu propioniant należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonych chorób.^{47 48}

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.⁴⁹

Przed nałożeniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo powierzchnię skóry.⁵⁰

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie.^{51 52}

Pacjentom należy zalecić mycie rąk po zastosowaniu produktu leczniczego, chyba że to ręce są poddawane leczeniu.⁵³