Działania niepożądane
Ketamina

Działania niepożądane ketaminy

Ketamina, jako substancja czynna produktów leczniczych Ketalar 10 (10 mg/ml) oraz Ketalar 50 (50 mg/ml), może wywoływać szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Ich szczegółowa analiza jest istotna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów podczas terapii z zastosowaniem tego leku anestetycznego.^{1 2}

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych ketaminy klasyfikuje się w następujący sposób:³

• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁴

Kluczowe działania niepożądane ketaminy

Ketamina może powodować liczne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania i systemów narządowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia psychiczne i neurologiczne, które występują często podczas terapii ketaminą, jak również na potencjalnie poważne reakcje ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.^{5 6}

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku podawania ketaminy (Ketalar) rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Są to poważne, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Reakcje te mogą manifestować się jako obrzęk, pokrzywka, spadek ciśnienia tętniczego, czy zaburzenia oddychania.^{7 8}

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często u pacjentów, którym podawana jest ketamina, może wystąpić jadłowstręt. Jest to istotne szczególnie w przypadku planowania długotrwałej terapii, gdyż może wpływać na stan odżywienia pacjenta.^{9 10}

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne stanowią jedną z najistotniejszych grup działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ketaminy. Często obserwuje się:¹¹

• Halucynacje – zwykle wzrokowe, mogą być nieprzyjemne dla pacjenta
• Marzenia senne i koszmary nocne – mogą wystąpić podczas znieczulenia lub w fazie wybudzania
• Stan splątania – charakteryzujący się dezorientacją i zaburzeniami świadomości
• Pobudzenie – powodujące niepokój ruchowy
• Irracjonalne zachowania – trudne do przewidzenia, mogące zagrażać bezpieczeństwu pacjenta

¹²

Niezbyt często występuje lęk, natomiast rzadko mogą pojawić się:¹³

• Majaczenie – poważne zaburzenie świadomości z zaburzeniami orientacji i urojeniami
• Dezorientacja – utrata rozeznania co do miejsca, czasu i własnej osoby
• Epizody typu flashback – polegające na powracaniu przebytych doznań psychotycznych, mogące wystąpić nawet po zakończeniu działania leku
• Dysforia – stan obniżonego nastroju, niepokoju i niezadowolenia
• Bezsenność – trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu

¹⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Ketamina często powoduje zaburzenia neurologiczne, takie jak:¹⁵

• Oczopląs – mimowolne, rytmiczne ruchy gałek ocznych
• Hipertonia – zwiększone napięcie mięśniowe
• Ruchy toniczno-kloniczne – naprzemienne skurcze i rozkurcze grup mięśniowych, przypominające drgawki

¹⁶

Zaburzenia oka

Często u pacjentów stosujących ketaminę występuje podwójne widzenie (diplopia). Z częstością nieznaną raportowano również zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, co jest szczególnie istotne u pacjentów z jaskrą.^{17 18}

Zaburzenia układu krążenia

Wpływ ketaminy na układ krążenia objawia się często zwiększeniem ciśnienia krwi i przyspieszeniem częstości pracy serca. Te działania są związane z sympatykomimetycznym efektem leku.^{19 20}

Niezbyt często mogą wystąpić bardziej niepokojące objawy kardiologiczne:²¹

• Bradykardia – zwolnienie rytmu serca
• Arytmia – zaburzenia rytmu serca o różnym charakterze

²²

W zakresie zaburzeń naczyniowych, niezbyt często może wystąpić niedociśnienie tętnicze, które może wymagać podania płynów lub leków wazopresyjnych.^{23 24}

Zaburzenia układu oddechowego

Ketamina może wpływać na układ oddechowy, powodując:²⁵

• Często: zwiększoną częstość oddechów
• Niezbyt często: depresję układu oddechowego, skurcz krtani – potencjalnie groźne powikłania wymagające monitorowania
• Rzadko: niedrożność układu oddechowego, bezdech – stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji

²⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często po podaniu ketaminy występują nudności i wymioty, co jest typowym działaniem niepożądanym dla wielu leków anestetycznych. Rzadko może wystąpić nadmierne wydzielanie śliny.^{27 28}

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną raportowano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz polekowe uszkodzenie wątroby. Wymaga to szczególnej ostrożności u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby oraz monitorowania parametrów wątrobowych podczas terapii.^{29 30}

Zaburzenia skóry

Często występującymi skórnymi działaniami niepożądanymi ketaminy są rumień i wysypka odropodobna, które zwykle ustępują samoistnie i rzadko wymagają specyficznego leczenia.^{31 32}

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko mogą wystąpić:³³

• Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego – stan zapalny z obecnością krwi w moczu
• Zapalenie pęcherza moczowego – stan zapalny błony śluzowej pęcherza

³⁴

Reakcje miejscowe

W miejscu podania ketaminy niezbyt często mogą wystąpić ból oraz wysypka. Mogą one być związane z drażniącym działaniem roztworu lub techniką iniekcji.^{35 36}

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że część działań niepożądanych została opisana na podstawie zgłoszeń zebranych po wprowadzeniu produktu Ketalar do obrotu. Ponadto, dłuższe stosowanie ketaminy (ponad 3 dni) lub jej nadużywanie może prowadzić do specyficznych działań niepożądanych, jak również długotrwałe stosowanie (przez okres od 1 miesiąca do kilku lat), zwłaszcza w przypadku nadużywania leku.^{37 38}

Tabela działań niepożądanych ketaminy

* Częstość działań niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.^{39 40}

Niebezpieczeństwa związane z przewlekłym stosowaniem

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem ketaminy. W przypadku terapii trwającej ponad 3 dni lub nadużywania produktu leczniczego, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Jeszcze poważniejsze konsekwencje mogą pojawić się przy długotrwałym stosowaniu (od 1 miesiąca do kilku lat), zwłaszcza w przypadku nadużywania produktu leczniczego.^{41 42}

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ketalar do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{43 44}

Dane kontaktowe:⁴⁵

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁴⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.^{47 48}