Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Glutaraldehyd

Glutaraldehyd – ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Glutaraldehyd to substancja pomocnicza, która może występować w śladowych ilościach w niektórych szczepionkach, w tym w szczepionce Tetraxim (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce), stosowanej w profilaktyce błonicy, tężca, krztuśca oraz poliomyelitis. Obecność śladowych ilości glutaraldehydu wynika z procesu wytwarzania szczepionki. Pomimo że ilość tej substancji w finalnym produkcie jest minimalna i zwykle nieoznaczalna, należy mieć świadomość potencjalnych zagrożeń oraz przestrzegać określonych środków ostrożności.¹

Nadwrażliwość na glutaraldehyd

Najważniejszym ostrzeżeniem związanym z obecnością glutaraldehydu w szczepionkach jest ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u osób uczulonych na tę substancję. Przed podaniem szczepionki Tetraxim konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu medycznego od pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych reakcji alergicznych na glutaraldehyd. U osób z rozpoznaną nadwrażliwością na tę substancję należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji do szczepienia.²

Identyfikowalność produktu zawierającego glutaraldehyd

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych po podaniu szczepionki zawierającej śladowe ilości glutaraldehydu, niezwykle istotna jest możliwość identyfikacji konkretnego produktu. Dlatego też, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi produktów biologicznych, przy każdym podaniu szczepionki Tetraxim należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu w dokumentacji medycznej pacjenta.³

Ocena kliniczna przed podaniem szczepionki zawierającej glutaraldehyd

Przed podaniem szczepionki Tetraxim, która może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, należy przeprowadzić dokładną ocenę kliniczną pacjenta. Obejmuje ona wywiad medyczny, ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych, które wystąpiły po ich podaniu, a także badanie lekarskie. Taka ocena ma na celu identyfikację potencjalnych przeciwwskazań lub sytuacji wymagających szczególnej ostrożności.⁴

Sytuacje wymagające odroczenia szczepienia

Podanie szczepionki zawierającej śladowe ilości glutaraldehydu powinno być odroczone w przypadku wystąpienia u pacjenta ostrej choroby lub gorączki. Stan zapalny lub infekcja mogą potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na śladowe ilości substancji pomocniczych, w tym glutaraldehydu. Szczepienie należy przeprowadzić po ustąpieniu ostrych objawów choroby.⁵

Leczenie immunosupresyjne a stosowanie szczepionek z glutaraldehydem

U pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej lub cierpiących na niedobory odporności, immunogenność szczepionki Tetraxim, zawierającej śladowe ilości glutaraldehydu, może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia lub powrotu prawidłowej funkcji układu immunologicznego. Jednakże u osób z przewlekłymi niedoborami odporności, jak na przykład w zakażeniu wirusem HIV, szczepienie jest nadal zalecane, mimo potencjalnie ograniczonej odpowiedzi immunologicznej.⁶

Specjalne grupy pacjentów a stosowanie szczepionek zawierających glutaraldehyd

Wcześniaki

Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu szczepionek zawierających glutaraldehyd w przypadku bardzo niedojrzałych wcześniaków, urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej. W tej grupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia bezdechu po szczepieniu, szczególnie u niemowląt z wcześniejszymi objawami niedojrzałości układu oddechowego. Ze względu na to ryzyko, zaleca się monitorowanie czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin po szczepieniu. Mimo tych potencjalnych zagrożeń, korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt są znaczące, dlatego nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.⁷

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi

U pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę Tetraxim, zawierającą śladowe ilości glutaraldehydu, należy podawać ze szczególną ostrożnością. Domięśniowe podanie szczepionki u tych osób wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie odpowiednich technik podania oraz zastosować ucisk na miejsce wstrzyknięcia po zabiegu.⁸

Przeciwwskazania względne i sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Istnieją sytuacje kliniczne, które wymagają szczególnej uwagi przy podawaniu szczepionek mogących zawierać glutaraldehyd, jak Tetraxim. Decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki powinna być podjęta z dużą ostrożnością, jeśli po poprzednim szczepieniu wystąpiły następujące objawy:⁹

• Gorączka ≥40°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną
• Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• Drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu

¹⁰

Drgawki z gorączką w wywiadzie

Wcześniejsze wystąpienie drgawek z gorączką, niezwiązanych z poprzednim wstrzyknięciem szczepionki, nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania do szczepienia preparatem zawierającym śladowe ilości glutaraldehydu. W takich przypadkach szczególnie istotne jest monitorowanie temperatury ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu oraz regularne stosowanie leków przeciwgorączkowych przez 48 godzin. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu dziecka z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, zaleca się konsultację specjalistyczną.¹¹

Zespół Guillaina-Barrégo i zapalenie nerwu barkowego

U pacjentów, u których po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillaina-Barrégo lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym Tetraxim (która może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu), powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest jednak zwykle uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia pierwotnego, czyli otrzymały mniej niż trzy dawki.¹²

Podstawowe zasady podawania szczepionek zawierających glutaraldehyd

Podczas podawania szczepionki Tetraxim, która może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, należy przestrzegać następujących zasad:¹³

• Nie podawać szczepionki donaczyniowo
• Nie wstrzykiwać szczepionki śródskórnie
• Przestrzegać zalecanej drogi podania (domięśniowo)
• Zachować standardowe środki ostrożności związane z podawaniem iniekcji

¹⁴

Reakcje psychogenne po szczepieniu

Należy pamiętać, że po podaniu szczepionki zawierającej śladowe ilości glutaraldehydu, podobnie jak po każdym szczepieniu, może wystąpić omdlenie jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Reakcja ta może pojawić się nawet przed wykonaniem iniekcji. W związku z tym należy wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące postępowania w przypadku omdlenia.¹⁵

Gotowość na rzadkie reakcje anafilaktyczne

Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, również przy podawaniu szczepionki Tetraxim zawierającej śladowe ilości glutaraldehydu, należy być przygotowanym na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej. W gabinecie zawsze powinny być łatwo dostępne leki i sprzęt niezbędne do leczenia reakcji anafilaktycznej, a pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem w okresie, w którym takie reakcje najczęściej się pojawiają.¹⁶

Jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami

W przypadku konieczności podania szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis (Tetraxim, zawierającej śladowe ilości glutaraldehydu) oraz szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b, po wcześniejszym wystąpieniu reakcji obrzękowych kończyn dolnych po szczepionce zawierającej komponent Haemophilus influenzae typ b, zaleca się podanie tych szczepionek w różne miejsca ciała i w różnych dniach. Takie podejście minimalizuje ryzyko kumulacji potencjalnych reakcji na składniki szczepionek, w tym na śladowe ilości glutaraldehydu.¹⁷

Podsumowując, glutaraldehyd jako substancja pomocnicza w szczepionce Tetraxim występuje w śladowych ilościach, jednak nawet tak niewielka ilość wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję. Decyzję o szczepieniu powinien podejmować lekarz po dokładnej analizie historii choroby pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych reakcji na szczepienia.^{18 19}