Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Glutaraldehyd

Wpływ glutaraldehydu na płodność, ciążę i laktację

Szczepionka TETRAXIM jest preparatem zawierającym śladowe ilości glutaraldehydu, który może pozostawać w produkcie jako pozostałość procesu wytwarzania. Glutaraldehyd jest wykorzystywany w produkcji szczepionek jako środek inaktywujący lub utrwalający składniki biologiczne. Informacje dotyczące wpływu tego związku na płodność, ciążę i laktację są istotne dla lekarzy kwalifikujących pacjentki do szczepienia.¹

Wpływ na płodność

W charakterystyce produktu leczniczego TETRAXIM brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu śladowych ilości glutaraldehydu na płodność. W sekcji 4.6. charakterystyki produktu leczniczego widnieje zapis „Nie dotyczy”, co wskazuje, że producent nie identyfikuje ryzyka związanego z wpływem produktu, w tym zawartego w nim glutaraldehydu, na płodność.²

Stosowanie w czasie ciąży

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego TETRAXIM, wpływ szczepionki, a tym samym śladowych ilości glutaraldehydu w niej zawartych, na ciążę określono jako „Nie dotyczy”. Oznacza to, że nie zidentyfikowano specyficznego ryzyka dla kobiet w ciąży związanego z obecnością glutaraldehydu w śladowych ilościach w szczepionce.³

Warto podkreślić, że TETRAXIM jest szczepionką stosowaną w schemacie szczepień dzieci, a nie dorosłych, w tym kobiet w ciąży. Dlatego też w charakterystyce produktu leczniczego nie zawarto szczegółowych informacji na temat stosowania w okresie ciąży.⁴

Stosowanie w okresie laktacji

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego TETRAXIM, wpływ szczepionki zawierającej śladowe ilości glutaraldehydu na laktację określono jako „Nie dotyczy”. Oznacza to, że producent nie zidentyfikował specyficznego ryzyka dla kobiet karmiących piersią związanego z obecnością glutaraldehydu w śladowych ilościach w szczepionce.⁵

Informacje dla lekarzy kwalifikujących pacjentki do szczepienia

Lekarz kwalifikujący pacjentkę do szczepienia produktem TETRAXIM powinien być świadomy, że szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu jako pozostałość procesu produkcyjnego. Jednakże, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, nie zidentyfikowano specyficznego ryzyka związanego z tymi śladowymi ilościami dla płodności, przebiegu ciąży czy laktacji.^{6 7}

Należy zaznaczyć, że TETRAXIM jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dzieci, a nie u kobiet w ciąży czy karmiących piersią. Zawartość glutaraldehydu w szczepionce jest na poziomie śladowym, co oznacza, że jego stężenie jest minimalne i wynika z procesu wytwarzania szczepionki.⁸

Podsumowanie informacji dla lekarza

• Szczepionka TETRAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu jako pozostałość procesu wytwarzania⁹
• W charakterystyce produktu leczniczego w sekcji dotyczącej wpływu na płodność, ciążę i laktację widnieje zapis „Nie dotyczy”¹⁰
• Brak jest szczegółowych danych dotyczących potencjalnego wpływu śladowych ilości glutaraldehydu zawartego w szczepionce na płodność, ciążę czy laktację
• TETRAXIM jest szczepionką przeznaczoną przede wszystkim dla dzieci, a nie dla kobiet w ciąży czy karmiących piersią¹¹