Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glutaraldehyd
W szczepionce TETRAXIM, stosowanej przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) oraz poliomyelitis (inaktywowany), mogą występować śladowe ilości glutaraldehydu, wykorzystywanego w procesie produkcji. Pomimo braku specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa glutaraldehydu w charakterystyce produktu leczniczego (oznaczonej jako „Nie dotyczy”), obecność tej substancji w końcowym preparacie jest minimalna i nie powinna wpływać na profil bezpieczeństwa szczepionki. Glutaraldehyd jest jednym z kilku związków pomocniczych, obok neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, stosowanych w procesie wytwarzania TETRAXIM.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania glutaraldehydu
W przypadku glutaraldehydu, występującego w śladowych ilościach w szczepionce TETRAXIM, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania tej substancji są ograniczone w dokumentacji produktu. Szczepionka TETRAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, który jest stosowany w procesie wytwarzania szczepionki.1
Wykorzystanie glutaraldehydu w produkcji szczepionek
Glutaraldehyd jest związkiem chemicznym wykorzystywanym w procesie produkcji szczepionek, w tym szczepionki TETRAXIM, która jest zawiesin do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowany), adsorbowana.2
Dane bezpieczeństwa produktu zawierającego glutaraldehyd
W charakterystyce produktu leczniczego TETRAXIM w punkcie dotyczącym przedklinicznych danych o bezpieczeństwie wskazano, że „Nie dotyczy”.3 Oznacza to, że dla tego produktu nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych lub dane te nie mają zastosowania w kontekście oceny bezpieczeństwa produktu końcowego.
Obecność glutaraldehydu w produkcie końcowym
Pomimo wykorzystania glutaraldehydu w procesie wytwarzania, w końcowym produkcie TETRAXIM może on występować jedynie w śladowych ilościach.4 Glutaraldehyd jest jednym z kilku związków pomocniczych używanych w procesie produkcji, obok neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.
Informacje dla personelu medycznego dotyczące glutaraldehydu
Personel medyczny powinien być świadomy, że szczepionka TETRAXIM może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu pochodzące z procesu wytwarzania.5 Informacja ta jest istotna przy kwalifikacji pacjentów do szczepienia, szczególnie w przypadku osób z nadwrażliwością na składniki szczepionki.
Implikacje kliniczne obecności śladowych ilości glutaraldehydu
Obecność śladowych ilości glutaraldehydu w szczepionce TETRAXIM należy rozpatrywać w kontekście całkowitego profilu bezpieczeństwa produktu. Chociaż w dokumentacji brakuje szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania samego glutaraldehydu, jego śladowa obecność nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki z wyjątkiem przypadków potwierdzonej nadwrażliwości na tę substancję.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania