Przeciwwskazania stosowania
Glutaraldehyd

Przeciwwskazania do stosowania glutaraldehydu

Glutaraldehyd jest substancją pomocniczą, która może występować w śladowych ilościach w niektórych szczepionkach, w tym w szczepionce TETRAXIM. Jest on stosowany w procesie wytwarzania produktów leczniczych jako środek inaktywujący lub konserwujący. Pomimo obecności jedynie śladowych ilości, istnieją określone sytuacje, w których należy zachować ostrożność lub całkowicie odradzić stosowanie preparatów zawierających tę substancję.¹

Nadwrażliwość na glutaraldehyd

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania produktów zawierających glutaraldehyd, nawet w śladowych ilościach, jest znana ogólna reakcja nadwrażliwości na tę substancję. W przypadku szczepionki TETRAXIM, jeśli pacjent wykazywał w przeszłości reakcje nadwrażliwości na glutaraldehyd, produkt jest przeciwwskazany.²

Przeciwwskazania związane z produktami zawierającymi glutaraldehyd

W kontekście szczepionki TETRAXIM, która może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, przeciwwskazania obejmują:

• Znana ogólna reakcja nadwrażliwości na glutaraldehyd lub inne składniki szczepionki wymienione w charakterystyce produktu leczniczego
• Nadwrażliwość na inne szczepionki zawierające te same substancje
• Nadwrażliwość na jakiekolwiek szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe)

³

Inne przeciwwskazania w przypadku szczepionek zawierających glutaraldehyd

Oprócz nadwrażliwości na glutaraldehyd, w przypadku szczepionki TETRAXIM istnieją również inne istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić, niezależnie od obecności śladowych ilości glutaraldehydu:

• Postępująca encefalopatia – stan charakteryzujący się postępującymi zaburzeniami neurologicznymi
• Encefalopatia występująca w ciągu 7 dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (pełnokomórkowej lub bezkomórkowej)

⁴

Glutaraldehyd jako składnik śladowy

W szczególności warto zaznaczyć, że w szczepionkach takich jak TETRAXIM, glutaraldehyd nie jest składnikiem aktywnym, lecz substancją stosowaną w procesie produkcyjnym, która może pozostawać w produkcie końcowym w śladowych ilościach. Szczepionka TETRAXIM jest preparatem zawierającym jako substancje czynne: toksoid błoniczy (nie mniej niż 20 j.m.), toksoid tężcowy (nie mniej niż 40 j.m.), antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy: 25 mikrogramów, hemaglutynina włókienkowa: 25 mikrogramów) oraz inaktywowany wirus polio typu 1, 2 i 3.⁵

Inne substancje śladowe

W kontekście oceny bezpieczeństwa stosowania produktu TETRAXIM należy również zwrócić uwagę na inne substancje śladowe, które mogą w nim występować. Oprócz glutaraldehydu, szczepionka może zawierać śladowe ilości:

• Neomycyny – antybiotyk aminoglikozydowy
• Streptomycyny – antybiotyk aminoglikozydowy
• Polimyksyny B – antybiotyk polipeptydowy

⁶

W przypadku znanych reakcji nadwrażliwości na którąkolwiek z tych substancji, podobnie jak w przypadku glutaraldehydu, stosowanie szczepionki TETRAXIM jest przeciwwskazane.⁷

Kiedy odradzić stosowanie produktów z glutaraldehydem

Lekarz powinien odradzić stosowanie produktów zawierających glutaraldehyd, takich jak TETRAXIM, w następujących przypadkach:

1. Potwierdzona nadwrażliwość na glutaraldehyd w wywiadzie
2. Wcześniejsze reakcje alergiczne po ekspozycji na produkty zawierające glutaraldehyd
3. Potwierdzona nadwrażliwość na inne składniki preparatu wymienione w charakterystyce produktu
4. W przypadku postępującej encefalopatii lub encefalopatii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej komponenty krztuścowe

⁸

Postępowanie w przypadku podejrzenia nadwrażliwości

W sytuacji, gdy pacjent zgłasza objawy, które mogą sugerować nadwrażliwość na glutaraldehyd lub inne substancje pomocnicze, lekarz powinien:

• Przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji po podaniu szczepionek lub innych produktów medycznych
• Rozważyć alternatywne produkty, które nie zawierają glutaraldehydu lub innych potencjalnych alergenów
• W przypadkach wątpliwych rozważyć konsultację alergologiczną z możliwością wykonania testów diagnostycznych

Glutaraldehyd, mimo że występuje w szczepionkach jak TETRAXIM jedynie w śladowych ilościach, może u osób nadwrażliwych wywoływać reakcje niepożądane. Dlatego dokładny wywiad alergologiczny przed podaniem produktu jest kluczowym elementem kwalifikacji pacjenta do szczepienia.^{9 10}

Zestawienie przeciwwskazań