Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Galusan epigallokatechiny

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania galusanu epigallokatechiny

Galusan epigallokatechiny, substancja czynna występująca w wyciągu z liści zielonej herbaty (Camellia sinensis), stanowiąca główny składnik preparatu Veregen (100 mg/g maść), wymaga szczególnej uwagi i przestrzegania określonych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z brodawkami narządów płciowych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tej substancji.¹

Zasady aplikacji i ograniczenia dotyczące kontaktu

Podczas stosowania maści zawierającej galusan epigallokatechiny należy bezwzględnie unikać kontaktu preparatu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną. Substancja ta nie powinna być aplikowana na otwarte rany ani na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Szczególnie istotne jest, aby nie stosować preparatu Veregen, jeśli skóra nie zagoiła się po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym lub farmakologicznym.²

Należy pamiętać, że galusan epigallokatechiny w formie maści Veregen nie został przebadany pod kątem leczenia brodawek występujących w obrębie cewki moczowej, szyjki macicy, odbytnicy, wewnątrz pochwy lub odbytu i nie wolno go stosować do leczenia tych lokalizacji.³

Szczególne populacje pacjentów wymagające wzmożonej ostrożności

Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu

Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść zawierającą galusan epigallokatechiny z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ leczenie w tej okolicy wiąże się z częstszym występowaniem ciężkich miejscowych działań niepożądanych. Istotne jest, aby unikać przypadkowego wprowadzenia maści do pochwy. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy niezwłocznie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem.⁴

Nieobrzezani pacjenci

Nieobrzezani pacjenci leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i dokładnie myć tę okolicę, aby zapobiec wystąpieniu stulejki. W przypadku pojawienia się wczesnych oznak zwężenia, takich jak owrzodzenia, stwardnienia lub coraz większe trudności z odprowadzaniem napletka, należy bezwzględnie przerwać leczenie galusanem epigallokatechiny.⁵

Pacjenci stosujący leki immunomodulacyjne

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania galusanu epigallokatechiny u pacjentów przyjmujących leki immunomodulacyjne. W związku z tym pacjenci tacy nie powinni stosować preparatów zawierających tę substancję.⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować galusanu epigallokatechiny ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.⁷

Potencjalne działania niepożądane i reakcje skórne

Podczas stosowania galusanu epigallokatechiny bardzo często występują łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból i obrzęk w miejscu aplikacji. Objawy te nie powinny prowadzić do przerwania leczenia i zwykle zmniejszają się po pierwszych tygodniach terapii.⁸

Przerwanie leczenia galusanem epigallokatechiny może być wskazane w następujących przypadkach:

• wystąpienie miejscowej reakcji skórnej o większym nasileniu, powodującej dyskomfort nie do przyjęcia
• zaostrzenie objawów skórnych
• pojawienie się powiązanej reakcji ze strony węzłów chłonnych

⁹

Leczenie preparatem zawierającym galusan epigallokatechiny można wznowić po złagodzeniu reakcji skórnej. W przypadku pojawienia się pęcherzyków na skórze, pacjentowi należy zalecić konsultację z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia narządów płciowych wirusem opryszki.¹⁰

Ograniczenia leczenia i środki ostrożności podczas terapii

Podczas stosowania maści zawierającej galusan epigallokatechiny należy pamiętać o następujących ograniczeniach:

• Podczas leczenia mogą powstawać nowe brodawki
• Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia trwającego powyżej 16 tygodni lub obejmującego wielokrotne cykle terapii nie zostały przebadane
• Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych
• Leczonego obszaru nie należy wystawiać na działanie promieni słonecznych lub promieniowania UV, ponieważ preparat Veregen nie był badany w takich warunkach

¹¹

Środki ostrożności dotyczące kontaktów seksualnych

Galusan epigallokatechiny zawarty w preparacie Veregen nie eliminuje wirusa HPV i nie zapobiega przenoszeniu choroby. Do czasu całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek należy stosować prezerwatywy. Istotne jest, aby pamiętać, że maść zawierająca tę substancję może osłabiać prezerwatywy i wkładki dopochwowe. Z tego powodu maść należy dokładnie zmyć z leczonego obszaru przed użyciem prezerwatyw i kontaktem seksualnym. W takiej sytuacji warto rozważyć zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.¹²

Jeśli partner(ka) seksualny(a) pacjenta(ki) jest zakażony(a), wskazane jest leczenie partnera(ki), aby zapobiec ponownemu zakażeniu.¹³

Informacje dodatkowe o preparacie

Maść zawierająca galusan epigallokatechiny (Veregen) może plamić ubrania i pościel, o czym należy poinformować pacjenta.¹⁴

Preparat Veregen zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać dodatkowe działania niepożądane: monopalmitynostearynian glikolu propylenowego (50 mg/g), który może powodować podrażnienia skóry, oraz mirystynian izopropylu (350 mg/g), który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry.^{15 16}