Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Galusan epigallokatechiny

Wpływ galusanu epigallokatechiny na płodność, ciążę i laktację

Galusan epigallokatechiny (EGCG) jest głównym składnikiem aktywnym wyciągu z liści zielonej herbaty (Camellia sinensis), który stanowi substancję czynną produktu leczniczego Veregen w postaci maści o stężeniu 100 mg/g. W 1 g maści znajduje się 100 mg wyciągu, co odpowiada 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny. ¹

Galusan epigallokatechiny a ciąża

Dokumentacja kliniczna dotycząca stosowania galusanu epigallokatechiny u kobiet ciężarnych jest bardzo ograniczona. Dostępne są jedynie fragmentaryczne dane lub całkowicie brakuje informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Veregen u pacjentek w okresie ciąży. ²

Istotne jest zwrócenie uwagi na wyniki badań przedklinicznych, które wskazują na potencjalnie szkodliwy wpływ tej substancji na reprodukcję. Badania na modelach zwierzęcych wykazały negatywne działanie na procesy reprodukcyjne, co należy uwzględnić w procesie podejmowania decyzji klinicznych. ³

Z perspektywy bezpieczeństwa farmakoterapii, rekomendacja dla lekarzy jest jednoznaczna – zaleca się unikanie stosowania produktów zawierających galusan epigallokatechiny (np. maści Veregen) w okresie ciąży. Takie stanowisko przyjęto pomimo obserwacji, że ogólnoustrojowa ekspozycja na galusan epigallokatechiny po miejscowym zastosowaniu na skórę wydaje się być niewielka. ⁴

Galusan epigallokatechiny podczas karmienia piersią

Aktualny stan wiedzy nie pozwala na jednoznaczne określenie, czy galusan epigallokatechiny lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Brak jest szczegółowych badań potwierdzających lub wykluczających obecność tej substancji lub jej pochodnych w mleku matek karmiących po zastosowaniu produktów zawierających EGCG. ⁵

W związku z tym, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dzieci karmionych piersią przez matki stosujące produkty z galusanem epigallokatechiny. Lekarz powinien przedstawić tę informację pacjentce rozważającej stosowanie produktu Veregen podczas laktacji. ⁶

Jednocześnie, dostępne dane farmakokinetyczne sugerują, że ogólnoustrojowa ekspozycja na galusan epigallokatechiny po miejscowym zastosowaniu produktu Veregen jest prawdopodobnie niewielka. Z tego względu, nie przewiduje się istotnego wpływu tej substancji na noworodki i niemowlęta karmione piersią przez matki stosujące ten preparat. ⁷

Wpływ na płodność

Dostępne dane z badań przedklinicznych nie dostarczają dowodów na negatywny wpływ galusanu epigallokatechiny na płodność. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych (szczury) nie wykazały zaburzeń płodności zarówno po aplikacji skórnej u samców, jak i po podaniu dopochwowym u samic. ⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania galusanu epigallokatechiny

Rekomendacje ogólne

Lekarz prowadzący terapię z wykorzystaniem produktów zawierających galusan epigallokatechiny (np. maść Veregen) powinien przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący stanu fizjologicznego pacjentki, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości ciąży lub karmienia piersią. Należy przekazać pacjentce pełną informację o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tej substancji w szczególnych stanach fizjologicznych.

Informacje dla kobiet w ciąży

W przypadku pacjentek w ciąży, lekarz powinien poinformować o:

• Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania galusanu epigallokatechiny w okresie ciąży ⁹
• Wynikach badań przedklinicznych wskazujących na potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję ¹⁰
• Zaleceniu unikania stosowania produktów z galusanem epigallokatechiny w okresie ciąży, pomimo przypuszczalnie niewielkiego wchłaniania ogólnoustrojowego po aplikacji miejscowej ¹¹

Informacje dla kobiet karmiących piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Brak jest danych potwierdzających lub wykluczających przenikanie galusanu epigallokatechiny lub jego metabolitów do mleka kobiecego ¹²
• Nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dzieci karmionych piersią ¹³
• Ogólnoustrojowa ekspozycja na galusan epigallokatechiny po aplikacji miejscowej jest prawdopodobnie niewielka, co sugeruje ograniczone ryzyko dla dziecka karmionego piersią ¹⁴

Informacje dotyczące płodności

Pacjentki i pacjenci zainteresowani wpływem galusanu epigallokatechiny na płodność powinni otrzymać informację, że:

• Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u zwierząt doświadczalnych po miejscowym zastosowaniu u samców i dopochwowym u samic ¹⁵
• Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu galusanu epigallokatechiny na płodność u ludzi