Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Gal

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania GalliaPharm

Generator radionuklidu GalliaPharm dostarcza roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku, który jest przeznaczony wyłącznie do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowania preparatów radiofarmaceutycznych. Należy stanowczo podkreślić, że roztwór ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.¹

Ryzyko niezamierzonego podania

Niezamierzone bezpośrednie podanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku może prowadzić do zwiększonego narażenia pacjentów na promieniowanie. Przypadkowe podanie roztworu galu chlorku (⁶⁸Ga) do radioznakowania, który zawiera 0,1 mol/l kwas chlorowodorowy, może spowodować lokalne podrażnienie żyły, a w przypadku podania poza naczynie – martwicę tkanki.²

Postępowanie w przypadku wynaczynienia

W sytuacji przypadkowego podania należy niezwłocznie przepłukać cewnik lub dotknięty obszar 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.³

Bezpieczne obchodzenie się z preparatem

Należy stale zapewniać bezpieczne obchodzenie się z produktem GalliaPharm i eluatem zgodnie z instrukcjami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego, w celu ochrony pacjentów i fachowych pracowników opieki zdrowotnej przed przypadkowym nadmiernym narażeniem na promieniowanie.⁴

Ryzyko zanieczyszczenia germanem-68

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania generatora GalliaPharm jest możliwość wzrostu zanieczyszczenia ⁶⁸Ge w eluacie powyżej dopuszczalnego poziomu 0,001%, jeśli generator nie będzie poddawany elucji przez kilka dni. W celu zminimalizowania tego ryzyka konieczne jest ścisłe przestrzeganie wszystkich instrukcji podanych w dokumentacji produktu.⁵

Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do zagrożeń

W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią kliniczną. Podawana ilość substancji radioaktywnych powinna być w każdym przypadku możliwie jak najmniejsza, przy jednoczesnym zachowaniu wystarczającego poziomu aktywności niezbędnego do uzyskania wymaganych informacji diagnostycznych.⁶

Informacje dotyczące radiofarmaceutyków znakowanych galem-68

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do radiofarmaceutyków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego lub ulotki załączonej do zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.⁷

Właściwości fizyczne nuklidów w generatorze GalliaPharm

Generator radionuklidu GalliaPharm zawiera german (⁶⁸Ge) jako nuklid macierzysty, który rozpada się do nuklidu pochodnego – galu (⁶⁸Ga). Poniższa tabela przedstawia najważniejsze właściwości fizyczne tych nuklidów, co ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia potencjalnych zagrożeń związanych z ich stosowaniem.

⁸

Potencjalne poziomy aktywności i zanieczyszczenia

W zależności od mocy generatora GalliaPharm (dostępny w zakresie 1,11-3,70 GBq), 5 ml eluatu może zawierać różne poziomy radioaktywności. Dla generatora o największej mocy (3,70 GBq), maksymalny potencjał eluatu wynosi 3,70 GBq ⁶⁸Ga i 0,000037 GBq (37 kBq) ⁶⁸Ge, co stanowi 0,001% zanieczyszczenia. Odpowiada to 2,45 ng galu i 0,14 ng germanu.⁹

Poniższa tabela przedstawia szczegółowo aktywności w generatorach radionuklidu oraz aktywności uzyskane w wyniku elucji dla różnych mocy generatorów, co ma znaczenie dla oceny potencjalnego narażenia radiacyjnego:

NLT = not less than (nie mniej niż)
* Rzeczywista aktywność wewnątrz generatora radionuklidu może różnić się o ± 10% od mocy nominalnej.
** W równowadze

¹⁰