Działania niepożądane
Gal

Gal (⁶⁸Ga) jest radioizotopem wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej do radioznakowania preparatów radiofarmaceutycznych, dostarczanym w postaci jałowego roztworu chlorku galu z generatora GalliaPharm. Izotop ten emituje promieniowanie beta plus o maksymalnej energii 1899,01 keV (87,94%) oraz promieniowanie gamma o energii 511 keV (178,28%), a jego czas połowicznego rozpadu wynosi 67,71 minuty. Działania niepożądane mogą wynikać zarówno z właściwości radiologicznych ⁶⁸Ga, jak i specyficznych cech znakowanego radiofarmaceutyku, przy czym ryzyko indukcji nowotworów i wad dziedzicznych jest związane z uszkodzeniami DNA wywołanymi promieniowaniem jonizującym. Zanieczyszczenia eluatu, w tym german (⁶⁸Ge), występują na poziomie nieprzekraczającym 0,001%, co odpowiada maksymalnie 37 kBq ⁶⁸Ge w 5 ml eluatu o aktywności 3,70 GBq ⁶⁸Ga, i choć marginalne, powinny być uwzględniane w ocenie ryzyka.

  1. Działania niepożądane substancji gal
    1. Źródła działań niepożądanych
    2. Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym
    3. Potencjalne zanieczyszczenia jako źródło działań niepożądanych
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
  2. Tabela działań niepożądanych galu (⁶⁸Ga)
  3. Szczegółowe ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie
    1. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane substancji gal

Gal (⁶⁸Ga) jest radioizotopem stosowanym w diagnostyce obrazowej poprzez radioznakowanie odpowiednich zestawów do przygotowywania preparatów radiofarmaceutycznych. Generator radionuklidu GalliaPharm dostarcza jałowy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku, który służy do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską. Profil bezpieczeństwa związany z użyciem galu (⁶⁸Ga) wymaga szczególnej uwagi ze względu na specyficzne właściwości fizyczne tego izotopu.1

Źródła działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z galem (⁶⁸Ga) mogą wynikać z dwóch głównych źródeł:

2

Należy podkreślić, że konkretne działania niepożądane po zastosowaniu radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga uzależnione są od rodzaju zastosowanego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotce dla pacjenta dołączonej do konkretnego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego podlegającego znakowaniu.3

Ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym

Narażenie na promieniowanie jonizujące emitowane przez gal (⁶⁸Ga) wiąże się z dwoma głównymi rodzajami ryzyka dla zdrowia pacjentów:

4

Gal (⁶⁸Ga) charakteryzuje się czasem połowicznego rozpadu wynoszącym 67,71 minuty i emituje promieniowanie beta plus o maksymalnej energii 1899,01 keV (87,94%), co stanowi istotny czynnik przy ocenie potencjalnych działań niepożądanych związanych z narażeniem na promieniowanie.5

Potencjalne zanieczyszczenia jako źródło działań niepożądanych

W procesie elucji galu (⁶⁸Ga) z generatora GalliaPharm należy zwrócić uwagę na potencjalne zanieczyszczenia, które mogą przyczyniać się do działań niepożądanych. Całkowita radioaktywność związana z germanem (⁶⁸Ge) i innymi zanieczyszczeniami emitującymi promieniowanie gamma w eluacie nie przekracza 0,001%, co stanowi marginalny, ale istniejący czynnik ryzyka.6

W kontekście ilościowym, 5 ml eluatu z generatora radionuklidu o największej mocy (3,70 GBq) zawiera maksymalnie 3,70 GBq ⁶⁸Ga i 0,000037 GBq (37 kBq) ⁶⁸Ge, co odpowiada 2,45 ng galu i 0,14 ng germanu. Te wartości, choć niewielkie, powinny być brane pod uwagę przy ocenie ryzyka działań niepożądanych.7

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów radiofarmaceutycznych zawierających gal (⁶⁸Ga), istotne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.8

Tabela działań niepożądanych galu (⁶⁸Ga)

Kategoria działania niepożądanego Opis działania niepożądanego Częstość występowania Mechanizm powstawania
Karcynogenność Indukcja rozwoju nowotworów spowodowana uszkodzeniem DNA przez promieniowanie jonizujące Rzadko (zależne od dawki kumulacyjnej) Bezpośrednie uszkodzenie materiału genetycznego przez promieniowanie beta plus i gamma emitowane przez ⁶⁸Ga
Zaburzenia genetyczne Ryzyko występowania wad dziedzicznych Bardzo rzadko Uszkodzenia DNA w komórkach rozrodczych, mogące prowadzić do mutacji przenoszonych na potomstwo
Działania niepożądane specyficzne dla radiofarmaceutyku Zależne od konkretnego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego znakowanego ⁶⁸Ga Zmienna, zależna od stosowanego zestawu Zależny od właściwości farmakologicznych substancji znakowanej ⁶⁸Ga
Zanieczyszczenia eluatu Potencjalne działania niepożądane związane z obecnością ⁶⁸Ge i innych zanieczyszczeń Bardzo rzadko (z uwagi na niski poziom zanieczyszczeń nieprzekraczający 0,001%) Narażenie na promieniowanie jonizujące lub toksyczność chemiczna zanieczyszczeń

9
10

Szczegółowe ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie

Przy ocenie działań niepożądanych związanych z galem (⁶⁸Ga) należy uwzględnić specyficzne właściwości fizyczne tego izotopu. Emituje on promieniowanie beta plus o maksymalnej energii 1899,01 keV (87,94%) oraz liczne promieniowanie gamma, w tym o energii 511 keV (178,28%), co stanowi istotne źródło narażenia radiacyjnego.11

Dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta zależy od wielu czynników, w tym:

  • Aktywności podanego radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga
  • Właściwości farmakokinetycznych znakowanego związku
  • Dystrybucji biologicznej w organizmie
  • Czasu połowicznego rozpadu biologicznego preparatu

12

Krótki czas połowicznego rozpadu ⁶⁸Ga (67,71 minuty) ogranicza długoterminowe narażenie na promieniowanie, co jest korzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta, natomiast wysoka energia emitowanego promieniowania wymaga odpowiednich środków ochrony radiologicznej personelu medycznego.13

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga, należy:

  1. Przeprowadzić dokładną ocenę kliniczną pacjenta
  2. Wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe
  3. Zgłosić działanie niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
  4. Przeprowadzić analizę przyczyn wystąpienia działania niepożądanego (czy związane jest ono z radioznakowanym związkiem, czy z samym ⁶⁸Ga)

14

Stałe monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych związanych z galem (⁶⁸Ga) ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania preparatów radiofarmaceutycznych zawierających ten izotop, a także dla doskonalenia protokołów diagnostycznych i terapeutycznych z jego wykorzystaniem.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl