Gal – Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Gal

Generator radionuklidu GalliaPharm umożliwia elucję jałowego roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, który służy wyłącznie do radioznakowania in vitro zestawów do przygotowywania preparatów radiofarmaceutycznych zgodnie z Farmakopeą Europejską 2464. Roztwór ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom. Generator zawiera nuklid macierzysty german (⁶⁸Ge) o czasie połowicznego rozpadu 270,95 dni, który emituje gal (⁶⁸Ga) o czasie połowicznego rozpadu 67,71 minuty. Dostępne moce generatora wynoszą od 1,11 GBq do 3,70 GBq, a standardowa objętość eluatu to 5 ml. Maksymalna aktywność galu (⁶⁸Ga) w eluacie z generatora o mocy 3,70 GBq wynosi 3,70 GBq, przy zanieczyszczeniu germanu (⁶⁸Ge) na poziomie 37 kBq (0,001%). Elucja pozwala na uzyskanie ponad 60% aktywności dostępnego galu w warunkach równowagi promieniotwórczej, a ilość eluatu i aktywność radiofarmaceutyku zależą od konkretnego zestawu i zastosowania klinicznego.

Dawkowanie i sposób podawania galu (⁶⁸Ga)

Generator radionuklidu GalliaPharm jest systemem do elucji jałowego roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku przeznaczonego do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską 2464. Roztwór jest eluowany z kolumny zawierającej nuklid macierzysty german (⁶⁸Ge), stanowiący źródło galu (⁶⁸Ga). ¹

Należy podkreślić, że roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, lecz służy wyłącznie do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. ²

Wymagania dotyczące stosowania

GalliaPharm jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany jedynie przez specjalistę posiadającego doświadczenie w radioznakowaniu in vitro. ³

Dostępne aktywności generatora

Generator radionuklidu GalliaPharm dostępny jest w następujących mocach: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq oraz 3,70 GBq. ⁴

Dawkowanie galu (⁶⁸Ga)

Ilość eluatu (roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku) potrzebna do radioznakowania oraz ilość radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga, który następnie podaje się pacjentowi, zależy od zestawu, który ma być radioznakowany oraz jego przewidzianego zastosowania klinicznego. Personel medyczny powinien zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta określonego zestawu do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego, który ma być radioznakowany. ⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Informacje dotyczące zastosowania galu (⁶⁸Ga) u dzieci i młodzieży znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany przy użyciu ⁶⁸Ga. ⁶

Droga podania

Droga podania radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga jest określona w treści charakterystyki produktu leczniczego lub ulotce dla pacjenta określonego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Należy bezwzględnie przestrzegać tych wskazań. ⁷

Charakterystyka aktywności i elucji generatora GalliaPharm

Ilość roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku możliwa do eluowania z generatora radionuklidu zależy od trzech głównych czynników:

Ilości germanu (⁶⁸Ge) znajdującego się w generatorze w momencie elucji
Objętości zastosowanego eluentu (standardowo 5 ml)
Czasu, jaki upłynął od poprzedniej elucji

⁸

Gdy nuklid macierzysty i pochodny znajdują się w równowadze promieniotwórczej, można eluować ponad 60% aktywności z dostępnego galu (⁶⁸Ga). ⁹

Skład i charakterystyka eluatu

Po elucji generator radionuklidu GalliaPharm dostarcza jałowy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania. Roztwór ten jest przezroczysty i bezbarwny. ¹⁰

5 ml eluatu z generatora radionuklidu o największej mocy (3,70 GBq) zawiera maksymalny potencjał 3,70 GBq ⁶⁸Ga i 0,000037 GBq (37 kBq) ⁶⁸Ge (0,001% zanieczyszczenia w eluacie). Odpowiada to 2,45 ng galu i 0,14 ng germanu. ¹¹

Tabela dawkowania galu (⁶⁸Ga) z generatora GalliaPharm

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe dane dotyczące aktywności w generatorze radionuklidu oraz aktywności, które można uzyskać w wyniku elucji, zarówno na początku, jak i na końcu okresu ważności produktu. Podane są również maksymalne potencjały ⁶⁸Ga i ⁶⁸Ge w eluacie.

Moc generatora (GBq)	1,11	1,48	1,85	2,22	2,59	2,96	3,33	3,70
Aktywność wewnątrz generatora na początku okresu ważności* (GBq)	1,11	1,48	1,85	2,22	2,59	2,96	3,33	3,70
Aktywność wewnątrz generatora na końcu okresu ważności* (GBq)	0,27	0,36	0,46	0,55	0,64	0,73	0,82	0,91
Eluowana aktywność na początku okresu ważności** (GBq)	NLT 0,67	NLT 0,89	NLT 1,11	NLT 1,33	NLT 1,55	NLT 1,78	NLT 2,00	NLT 2,22
Maksymalny potencjał ⁶⁸Ga w 5 ml eluatu (GBq/ng)	1,11 / 0,73	1,48 / 0,98	1,85 / 1,22	2,22 / 1,47	2,59 / 1,71	2,96 / 1,96	3,33 / 2,20	3,70 / 2,45
Maksymalny potencjał ⁶⁸Ge w 5 ml eluatu (kBq/ng)	11,1 / 0,04	14,8 / 0,06	18,5 / 0,07	22,2 / 0,08	25,9 / 0,10	29,6 / 0,11	33,3 / 0,13	37,0 / 0,14
Eluowana aktywność na koniec okresu ważności** (GBq)	NLT 0,16	NLT 0,22	NLT 0,27	NLT 0,33	NLT 0,38	NLT 0,44	NLT 0,49	NLT 0,55

NLT = not less than (nie mniej niż)
* Rzeczywista aktywność wewnątrz generatora radionuklidu może różnić się o ± 10% od mocy nominalnej.
** W równowadze

¹²

Właściwości fizyczne nuklidów

Dla prawidłowego dawkowania i stosowania galu (⁶⁸Ga) istotne jest rozumienie właściwości fizycznych zarówno nuklidu macierzystego (german ⁶⁸Ge), jak i pochodnego (gal ⁶⁸Ga). Nuklid macierzysty, german (⁶⁸Ge), charakteryzuje się czasem połowicznego rozpadu wynoszącym 270,95 dnia, podczas gdy nuklid pochodny, gal (⁶⁸Ga), ma znacznie krótszy czas połowicznego rozpadu – 67,71 minuty. ¹³

Krótki czas połowicznego rozpadu galu (⁶⁸Ga) wymaga precyzyjnego planowania procedur radioznakowania i szybkiego podania pacjentowi po przygotowaniu, aby zapewnić optymalną aktywność diagnostyczną przy jednoczesnym minimalizowaniu ekspozycji pacjenta na promieniowanie. ¹⁴

Przygotowanie i sposób podania

Szczegółowe instrukcje dotyczące doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 12 charakterystyki produktu leczniczego GalliaPharm. ¹⁵

Po radioznakowaniu odpowiedniego zestawu do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego przy użyciu roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, powstały radiofarmaceutyk znakowany ⁶⁸Ga musi być podawany zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce dla pacjenta danego zestawu. ¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawaniaGal