Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gal

Wpływ substancji aktywnej gal (68Ga) na płodność, ciążę i laktację

Generator radionuklidu GalliaPharm dostarcza jałowy roztwór galu (68Ga) chlorku do radioznakowania, który jest następnie wykorzystywany do przygotowania radiofarmaceutyków stosowanych w diagnostyce. Ze względu na promieniowanie jonizujące emitowane przez gal (68Ga), stosowanie preparatów znakowanych tym radioizotopem wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz w okresie laktacji.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Lekarz przed zastosowaniem radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga) u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę musi bezwzględnie ustalić aktualny stan, wykluczając możliwość ciąży. Zgodnie z zasadami ostrożności, każdą pacjentkę, u której nie wystąpiło spodziewane krwawienie menstruacyjne, należy traktować jako potencjalnie ciężarną do momentu jednoznacznego wykluczenia ciąży.²

W sytuacjach budzących wątpliwości odnośnie możliwości ciąży, szczególnie gdy cykl menstruacyjny pacjentki jest nieregularny lub gdy krwawienie nie wystąpiło w oczekiwanym terminie, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, które nie wymagają narażenia pacjentki na promieniowanie jonizujące (o ile takie metody są dostępne w danym przypadku klinicznym).³

Ciąża

Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych zawierających gal (68Ga) w okresie ciąży wymaga szczególnej rozwagi ze względu na potencjalne ryzyko narażenia płodu na promieniowanie jonizujące. Podanie radiofarmaceutyku kobiecie ciężarnej wiąże się z napromienieniem płodu, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla jego rozwoju.⁴

Zgodnie z zasadą ALARA (As Low As Reasonably Achievable – tak nisko, jak jest to rozsądnie osiągalne), w okresie ciąży zaleca się wykonywanie wyłącznie tych badań z użyciem radiofarmaceutyków znakowanych galem (68Ga), które są absolutnie niezbędne z medycznego punktu widzenia, a ich potencjalne korzyści diagnostyczne zdecydowanie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.⁵

Karmienie piersią

Lekarz przed zastosowaniem preparatu znakowanego galem (68Ga) u pacjentki karmiącej piersią powinien rozważyć możliwość odroczenia badania diagnostycznego do czasu zakończenia karmienia piersią, jeśli stan kliniczny pacjentki na to pozwala.⁶

W przypadku gdy wykonanie badania z użyciem radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga) jest konieczne i nie może zostać odroczone, należy zalecić pacjentce czasowe przerwanie karmienia piersią. Odciągnięty w tym okresie pokarm powinien zostać wyrzucony, a nie podany dziecku, aby uniknąć potencjalnego narażenia niemowlęcia na promieniowanie.⁷

Informacje szczegółowe dotyczące konkretnych preparatów

Należy zaznaczyć, że szczegółowe informacje na temat stosowania danego radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga) w czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce dla pacjenta dołączonej do zestawu do przygotowywania konkretnego preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.⁸

Wpływ na płodność

Informacje dotyczące wpływu preparatów radiofarmaceutycznych znakowanych galem (68Ga) na płodność należy sprawdzić w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce dla pacjenta konkretnego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie znakowany tym radioizotopem.⁹

Właściwości fizykochemiczne galu (68Ga)

Gal (68Ga) otrzymywany z generatora radionuklidu GalliaPharm jest radioizotopem o czasie połowicznego rozpadu wynoszącym 67,71 minuty. Emituje on promieniowanie beta plus, a w konsekwencji promieniowanie gamma o energii 511 keV (178,28%), co stanowi podstawę jego zastosowania w diagnostyce obrazowej.¹⁰

Stosunkowo krótki czas połowicznego rozpadu galu (68Ga) w porównaniu do macierzystego germanu (68Ge) (270,95 dnia) wpływa na profil bezpieczeństwa pacjentki, ponieważ ekspozycja na promieniowanie jest ograniczona czasowo. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien uwzględnić przy ocenie ryzyka związanego z podaniem preparatu znakowanego tym izotopem.¹¹

¹²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Przy kwalifikacji pacjentki do badania z użyciem radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga), lekarz powinien przekazać jej następujące kluczowe informacje:

• Wyjaśnić cel i konieczność wykonania badania oraz potencjalne korzyści diagnostyczne
• Omówić ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie, szczególnie w kontekście ciąży lub karmienia piersią
• Poinformować o konieczności wykluczenia ciąży przed wykonaniem badania
• W przypadku kobiet karmiących piersią – przekazać zalecenia dotyczące czasowego przerwania karmienia i postępowania z odciągniętym pokarmem
• Poinformować o możliwościach alternatywnych metod diagnostycznych, jeśli takie istnieją

¹³

Podsumowanie informacji dla pacjentek

W przypadku konkretnych preparatów radiofarmaceutycznych znakowanych galem (68Ga), szczegółowe informacje dotyczące wpływu na płodność, ciążę i laktację są zawarte w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych. Lekarz powinien zapoznać się z tymi informacjami przed zakwalifikowaniem pacjentki do badania i przekazać jej odpowiednie zalecenia.¹⁴