Działania niepożądane
Diklofenak epolaminy

Działania niepożądane diklofenaku epolaminy

Diklofenak epolaminy, substancja czynna znajdująca się w preparacie Diklofenak Viatris w postaci plastra leczniczego (180 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych. Należy podkreślić, że najczęściej występują zaburzenia w miejscu zastosowania plastra, które mają charakter łagodny i zwykle nie wymagają przerwania terapii. ¹

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Istotną kwestią przy stosowaniu preparatów zawierających diklofenak epolaminy w postaci plastra jest możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Szczególnie dotyczy to układu pokarmowego, gdy produkt stosowany jest na dużej powierzchni skóry przez dłuższy czas. Ryzyko to wynika z ilości substancji czynnej, która może zostać wchłonięta do organizmu. ²

Interakcje z innymi lekami zawierającymi diklofenak

Jednoczesne stosowanie produktu Diklofenak Viatris z innymi preparatami zawierającymi diklofenak może prowadzić do nasilenia niektórych działań niepożądanych. Zaobserwowano zwiększone ryzyko nadwrażliwości na światło, wysypki skórnej z powstawaniem pęcherzy, wyprysku oraz rumienia. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella. ³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane diklofenaku epolaminy klasyfikowane są według częstości występowania. Zastosowano następującą skalę: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), a także częstość nieznana, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych. ^{1/10); często (≥1/100, to <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (4}

Zaburzenia skórne i reakcje w miejscu podania

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą skóry i miejsca aplikacji produktu. Wśród często występujących reakcji skórnych wymienia się: wysypkę, wypryski, rumieniowe zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry) oraz świąd. ⁵

Rzadziej obserwuje się pęcherzowe zapalenie skóry (rumień) oraz suchą skórę. ⁶

Do bardzo rzadkich reakcji skórnych zalicza się nadwrażliwość na światło. ⁷

Z częstością nieznaną raportowano pieczenie w miejscu podania. ⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko występują reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje typu anafilaktycznego. ⁹

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko może wystąpić wysypka krostkowa. ¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Astma jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem diklofenaku epolaminy. ¹¹

Tabela działań niepożądanych diklofenaku epolaminy

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ciężkie reakcje skórne

Najbardziej niebezpieczne powikłania leczenia diklofenakiem epolaminy wiążą się z ciężkimi reakcjami skórnymi. Zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka) to rzadkie, ale zagrażające życiu powikłania. Mogą one wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania różnych preparatów zawierających diklofenak. Objawy obejmują rozległe złuszczanie się naskórka, powstawanie pęcherzy oraz erozji na błonach śluzowych. ¹²

Reakcje anafilaktyczne

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych występują reakcje typu anafilaktycznego, które stanowią poważne zagrożenie. Objawy obejmują nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, duszność, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i inne. Są to stany bezpośredniego zagrożenia życia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. ¹³

Powikłania ogólnoustrojowe

Mimo miejscowego stosowania diklofenaku epolaminy w postaci plastra, przy aplikacji na dużą powierzchnię skóry lub długotrwałym stosowaniu, istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dotyczy to szczególnie układu pokarmowego, który może być narażony na typowe dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych powikłania. ¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania diklofenaku epolaminy

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁵