Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diklofenak epolaminy

Wpływ diklofenaku epolaminy na płodność, ciążę i laktację

Diklofenak epolaminy, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Diklofenak Viatris w postaci plastra leczniczego, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Pomimo że stężenie diklofenaku w organizmie po zastosowaniu miejscowym (na skórę) jest niższe niż po podaniu doustnym, lekarze powinni zachować szczególną ostrożność przepisując ten lek kobietom w ciąży, karmiącym piersią lub planującym ciążę.¹

Wpływ na ciążę

Mechanizm działania diklofenaku, polegający na hamowaniu syntezy prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wystąpienia wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.²

Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Istotne jest, by pacjentka wiedziała, że ryzyko to wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.³

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało:

• zwiększoną liczbę strat przed i po implantacyjnych
• wyższą śmiertelność zarodków i płodów
• zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego, szczególnie po stosowaniu tych leków w okresie organogenezy

⁴

Zalecenia dla poszczególnych trymetrów ciąży

Pierwszy i drugi trymestr ciąży: Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że diklofenak epolaminy nie powinien być stosowany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku, gdy lek musi być podany kobiecie planującej ciążę lub będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.⁵

Trzeci trymestr ciąży: Stosowanie diklofenaku epolaminy w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na możliwe poważne działania niepożądane zarówno dla płodu, jak i matki.⁶

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce, że w tym okresie wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu:

• toksyczność krążeniowo-płucną objawiającą się przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do ich niewydolności z małowodziem

⁷

Dodatkowo, pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać u matki i noworodka:

• wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu

⁸

Wpływ na karmienie piersią

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Pomimo że nie przewiduje się, aby Diklofenak Viatris w dawkach terapeutycznych wywierał istotny klinicznie wpływ na dziecko karmione piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku.⁹

Ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych wśród kobiet karmiących piersią, produkt Diklofenak Viatris może być stosowany w tej grupie pacjentek jedynie na zalecenie lekarza, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁰

Pacjentka musi zostać poinformowana, że plastra leczniczego Diklofenak Viatris nie należy stosować:

• w obrębie piersi kobiet karmiących
• na większych powierzchniach ciała
• przez dłuższy czas

¹¹

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku epolaminy może zaburzać płodność kobiet. Z tego powodu nie jest zalecane stosowanie tego leku u pacjentek:

• próbujących zajść w ciążę
• mających problemy z zajściem w ciążę
• poddawanych diagnostyce w kierunku niepłodności

¹²

Obowiązki informacyjne lekarza

Przepisując produkt zawierający diklofenak epolaminy, lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką wszystkie potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem, szczególnie w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o:

1. Przeciwwskazaniu stosowania leku w trzecim trymestrze ciąży
2. Konieczności zachowania ostrożności w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
3. Potencjalnym wpływie na płodność kobiet
4. Zasadach stosowania podczas karmienia piersią
5. Konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii

Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży, a także indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem diklofenaku epolaminy u kobiet karmiących piersią.¹³