Działania niepożądane
Baklofen

Baklofen – działania niepożądane

Baklofen, jako substancja lecznicza stosowana w leczeniu spastyczności, może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Działania niepożądane występują najczęściej podczas szybkiego zwiększania dawki lub zastosowania dużych dawek baklofenu, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Zazwyczaj mają one charakter przemijający i ustępują po zmniejszeniu dawki. Należy jednak pamiętać, że ciężkie objawy niepożądane mogą powodować konieczność całkowitego odstawienia leku.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane po zastosowaniu baklofenu są klasyfikowane według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe działania niepożądane baklofenu

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem baklofenu, obejmujący różne układy i narządy.

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego należą do najczęściej zgłaszanych przy terapii baklofenem. Uspokojenie i senność występują bardzo często i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Do częstych zaburzeń należą: depresja oddechowa, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zawroty głowy i ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej). Rzadziej obserwuje się parestezje (zaburzenia czucia) oraz upośledzenie mowy. Z częstością nieznaną zgłaszano przypadki zespołu bezdechu sennego, co jest szczególnie istotne u pacjentów przyjmujących duże dawki baklofenu (≥100 mg), zwłaszcza u osób uzależnionych od alkoholu.⁴

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej baklofen może powodować splątanie, które występuje bardzo często. Często obserwuje się bezsenność i dezorientację. Do rzadszych zaburzeń psychicznych należą: euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość obniżenia progu drgawkowego i zwiększenia liczby napadów drgawkowych, zwłaszcza u pacjentów z padaczką.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Do bardzo częstych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należą nudności. Często występują: suchość w ustach, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia i biegunka. Rzadziej pacjenci zgłaszają bóle brzucha. Z częstością nieznaną opisywano dodatni wynik badania na krew utajoną w kale, co może wskazywać na uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego.⁶

Zaburzenia układu krążenia

W zakresie układu sercowo-naczyniowego baklofen często powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Do rzadkich działań niepożądanych należą: zmniejszenie pojemności minutowej serca, uczucie duszności, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, omdlenia i obrzęk kostek. Zaburzenia te wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu krążenia.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Z układem oddechowym związane są takie działania niepożądane jak zahamowanie oddechu (występujące rzadko) oraz uczucie zatkania nosa (o częstości nieznanej). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko depresji oddechowej, zwłaszcza przy stosowaniu wyższych dawek leku.⁸

Zaburzenia narządu wzroku

Baklofen często powoduje zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji oraz oczopląs, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.⁹

Zaburzenia skóry

Do często występujących skórnych działań niepożądanych należą wysypka i nadmierna potliwość. Z częstością nieznaną raportowano świąd.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często obserwuje się osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni i drżenie. Należy zauważyć, że u niektórych pacjentów może wystąpić paradoksalna reakcja na lek w postaci nasilenia stanów spastycznych.¹¹

Zaburzenia układu moczowego

Baklofen często powoduje wielomocz, mimowolne oddawanie moczu i bolesne oddawanie moczu. Rzadziej występują: zatrzymanie moczu, moczenie nocne i krwiomocz.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego

Do rzadko występujących działań niepożądanych ze strony układu rozrodczego należą zaburzenia wytrysku i impotencja.¹³

Zaburzenia metabolizmu

Z częstością nieznaną zgłaszano zwiększenie masy ciała podczas terapii baklofenem.¹⁴

Zaburzenia wątroby

Rzadko raportowano zaburzenia czynności wątroby, co może wymagać monitorowania parametrów laboratoryjnych podczas dłuższej terapii.¹⁵

Zaburzenia ogólne

Często występują osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie i hipotermia.¹⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych baklofenu

Szczególne populacje pacjentów zagrożone działaniami niepożądanymi

Szczególną ostrożność przy stosowaniu baklofenu (Baclofen Polpharma) należy zachować w przypadku następujących grup pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku – wykazują zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane baklofenu
• Pacjenci z padaczką – baklofen może obniżać próg drgawkowy i zwiększać częstość napadów
• Pacjenci uzależnieni od alkoholu – szczególnie narażeni na zespół bezdechu sennego przy dużych dawkach
• Pacjenci z chorobami układu krążenia – ze względu na możliwe zaburzenia hemodynamiczne
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek – wymagają ścisłego monitorowania i dostosowania dawki

¹⁷

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii baklofenem należy rozważyć następujące działania:

1. Przy łagodnych działaniach niepożądanych – zmniejszenie dawki leku
2. Przy ciężkich działaniach niepożądanych – odstawienie leku
3. Monitorowanie parametrów życiowych, szczególnie w przypadku zaburzeń oddechowych i krążeniowych
4. Zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji

¹⁸

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania baklofenu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Baclofen Polpharma do obrotu.²⁰

Paradoksalne reakcje na baklofen

Warto zwrócić uwagę, że u niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych jako paradoksalną reakcję na baklofen. Zjawisko to wymaga natychmiastowej modyfikacji terapii, najczęściej odstawienia leku i zastosowania alternatywnego leczenia.²¹