Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Baklofen

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania baklofenu

Baklofen, substancja czynna produktu Baclofen Polpharma (dostępnego w dawkach 10 mg i 25 mg w postaci tabletek), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń oraz interakcji. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Zaburzenia psychiatryczne i zaburzenia układu nerwowego

Leczenie baklofenem może powodować zaostrzenie wielu współistniejących chorób i stanów, co wymaga szczególnej ostrożności podczas terapii. Dotyczy to przede wszystkim: porfirii stwierdzonej w wywiadzie, choroby alkoholowej, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń psychotycznych, schizofrenii, zaburzeń depresyjnych lub maniakalnych, stanów splątania oraz choroby Parkinsona. Pacjenci z tymi schorzeniami wymagają ścisłego nadzoru medycznego podczas terapii baklofenem.²

Ryzyko samobójstwa

U pacjentów leczonych baklofenem odnotowano przypadki samobójstw i zdarzeń związanych z zachowaniami samobójczymi. Należy podkreślić, że w większości tych przypadków występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia spożycia alkoholu, depresja i/lub wcześniejsze próby samobójcze. Pacjenci z takimi dodatkowymi czynnikami ryzyka wymagają ścisłego nadzoru klinicznego podczas farmakoterapii. Bardzo istotne jest uczulenie pacjentów oraz ich opiekunów na konieczność monitorowania stanu klinicznego pod kątem pogorszenia, pojawiania się myśli lub zachowań samobójczych bądź nietypowych zmian zachowania. W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.³

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Istnieją doniesienia o przypadkach niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia związanego ze stosowaniem baklofenu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z historią nadużywania substancji psychoaktywnych. Takich pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem występowania objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od baklofenu, takich jak: zwiększanie dawki, aktywne poszukiwanie leku czy rozwój tolerancji.⁴

Nagłe odstawienie leku

Baklofen należy zawsze odstawiać stopniowo (jeśli nie występują ciężkie działania niepożądane), zmniejszając dawkę w ciągu około 1-2 tygodni. Nagłe odstawienie produktu Baclofen Polpharma, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do wystąpienia szeregu poważnych następstw, takich jak:⁵

• Stany lękowe i stany splątania
• Majaczenie, omamy, zaburzenia psychotyczne
• Mania lub paranoja
• Drgawki (stan padaczkowy)
• Dyskineza
• Tachykardia
• Hipertermia
• Rabdomioliza
• Przemijające nasilenie spastyczności w wyniku efektu z odbicia

⁶

Zaburzenia czynności nerek

Baklofen wydalany jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej, co wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u pacjentów z osłabioną czynnością nerek. U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lek można podawać wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.⁷

U pacjentów z osłabioną czynnością nerek przyjmujących baklofen doustnie w dawkach powyżej 5 mg na dobę oraz w dawkach 5 mg na dobę u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie obserwowano neurologiczne objawy przedawkowania, w tym objawy kliniczne toksycznej encefalopatii (np. splątanie, dezorientację, senność i obniżony poziom świadomości). Pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy uważnie obserwować w celu natychmiastowego rozpoznania objawów toksyczności.⁸

Należy zachować szczególną ostrożność podczas równoczesnego stosowania baklofenu z substancjami lub produktami leczniczymi mogącymi znacząco wpływać na czynność nerek. W takich przypadkach konieczne jest uważne kontrolowanie funkcji nerek i odpowiednia modyfikacja dobowej dawki baklofenu w celu uniknięcia jego toksyczności.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas leczenia baklofenem pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych w tej grupie wiekowej.¹⁰

Pacjenci z padaczką

Pacjenci z padaczką, którzy wymagają równoczesnego leczenia baklofenem, powinni pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną i elektroencefalograficzną (EEG). Jest to spowodowane obserwowanym zmniejszeniem skuteczności leków przeciwdrgawkowych oraz zmianami w zapisie EEG podczas terapii baklofenem.¹¹

Wpływ na postawę ciała i równowagę

Należy zachować ostrożność podczas leczenia baklofenem pacjentów, u których utrzymanie pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenie zakresu ruchów uzależnione jest od wzmożonego napięcia mięśni. Baklofen jako lek zmniejszający napięcie mięśniowe może wpływać na zdolność utrzymania równowagi i stabilnej postawy u tych pacjentów.¹²

Interakcje z lekami hipotensyjnymi

Baclofen Polpharma należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów leczonych lekami obniżającymi ciśnienie krwi ze względu na możliwość wystąpienia interakcji prowadzących do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.¹³

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Baklofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi schorzeniami:¹⁴

• Udar mózgowy
• Zaburzenia układu oddechowego
• Zaburzenia czynności wątroby

¹⁵

Należy również zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym napięciem zwieracza pęcherza moczowego, gdyż w trakcie leczenia baklofenem może wystąpić zatrzymanie moczu.¹⁶

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

U niektórych pacjentów leczonych baklofenem obserwowano zwiększenie aktywności AspAT, fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie stężenia glukozy w surowicy. Z tego powodu zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i z cukrzycą.¹⁷