Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aspartam

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania aspartamu

Aspartam (E 951) to substancja słodząca stosowana jako substancja pomocnicza w wielu produktach leczniczych, w tym w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania aspartamu są istotne dla oceny potencjalnego ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aspartamu na podstawie charakterystyk produktów leczniczych zawierających tę substancję.^{1 2}

Farmakologia bezpieczeństwa stosowania aspartamu

W konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aspartamu, który jest składnikiem takich leków jak Ayupil (w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 100 mg i 200 mg) oraz Mirtagen (w dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg), nie wykazano szczególnego zagrożenia dla ludzi. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej preparatu Ayupil zawiera, w zależności od dawki, od 1,6 mg do 24,8 mg aspartamu, natomiast tabletki Mirtagen zawierają od 3 mg do 9 mg aspartamu.^{3 4}

Toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym aspartamu, przeprowadzone w ramach oceny bezpieczeństwa składu produktów leczniczych, w tym Ayupil i Mirtagen, nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Parametry oceniane w tych badaniach obejmowały markery biochemiczne funkcji narządów wewnętrznych, ocenę histopatologiczną tkanek oraz parametry hematologiczne.^{5 6}

Genotoksyczność aspartamu

Przeprowadzone badania genotoksyczności aspartamu jako składnika produktów leczniczych nie wykazały potencjału genotoksycznego. Badania te obejmowały standardowe testy oceniające różne mechanizmy uszkodzeń materiału genetycznego, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA. Wyniki badań genotoksyczności aspartamu, uwzględnione w dokumentacji produktów Ayupil i Mirtagen, nie ujawniły zagrożenia dla człowieka.^{7 8}

Potencjał rakotwórczy aspartamu

Ocena potencjału rakotwórczego aspartamu została przeprowadzona w ramach badań bezpieczeństwa substancji pomocniczych produktów leczniczych. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego aspartamu, które mogłoby stanowić zagrożenie dla człowieka. W dokumentacji produktów Ayupil i Mirtagen podkreślono, że dane niekliniczne dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.^{9 10}

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Badania toksycznego wpływu aspartamu na rozród i rozwój potomstwa zostały uwzględnione w ocenie bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających tę substancję. W dokumentacji produktu Mirtagen wskazano, że dane niekliniczne dotyczące toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹¹

Dawkowanie aspartamu w produktach leczniczych

Zawartość aspartamu w poszczególnych produktach leczniczych jest zróżnicowana i zależy od dawki substancji czynnej. Poniżej przedstawiono zawartość aspartamu w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej produktów Ayupil i Mirtagen:

^{12 13}

Podsumowanie danych przedklinicznych o bezpieczeństwie aspartamu

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących aspartamu, zawartych w charakterystykach produktów leczniczych Ayupil i Mirtagen, można stwierdzić, że substancja ta nie wykazuje szczególnego zagrożenia dla ludzi. Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego aspartamu nie ujawniły istotnych zagrożeń. Również dane z badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wskazują na szczególne ryzyko dla człowieka.^{14 15}