Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Alfuzosyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania alfuzosyny

Alfuzosyna, jako selektywny antagonista receptorów α₁-adrenergicznych, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas jej stosowania. Przed rozpoczęciem leczenia, konieczne jest wykluczenie innych chorób mogących powodować objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz wykonanie badania per rectum, a w razie potrzeby oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA). W trakcie terapii zalecane są regularne badania kontrolne.¹

Ryzyko niedociśnienia tętniczego

Głównym ryzykiem związanym ze stosowaniem alfuzosyny jest możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany. U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, zarówno objawowe (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) jak i bezobjawowe.^{2 3}

W przypadku wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Działanie to ma charakter przemijający, występuje głównie na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania terapii. Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia takich objawów.⁴

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka, takie jak współistniejące choroby serca i/lub jednoczesne leczenie produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi.^{5 6}

Szczególne grupy pacjentów

Największe ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego występuje w następujących grupach pacjentów:

• Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza w wieku powyżej 75 lat⁷
• Pacjenci otrzymujący leki z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego⁸
• Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki alfa-1-adrenolityczne^{9 10}
• Pacjenci z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory α1-adrenergiczne – w takim przypadku leczenie alfuzosyną należy rozpoczynać stopniowo¹¹

Środki ostrożności u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.^{12 13}

Podobnie jak wszystkie alfa-1-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.^{14 15}

Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny.¹⁶

Wydłużenie odstępu QTc

Przed rozpoczęciem stosowania oraz w okresie stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub przyjmujących leki powodujące wydłużenie odstępu QTc.^{17 18}

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy unikać jednoczesnego stosowania alfuzosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak: itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon). Alfuzosyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (np. itrakonazolem i klarytromycyną) i zaleca się czasowe przerwanie leczenia alfuzosyną w przypadku rozpoczęcia leczenia takimi produktami.^{19 20}

Powikłania chirurgiczne

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) obserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze stosowaniem innych alfa-1-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania efektu typowego dla wszystkich leków należących do tej klasy terapeutycznej. Ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował w przeszłości alfa-1-adrenolityki.^{21 22}

Priapizm

Podobnie jak w przypadku innych alfa-1-adrenolityków, stosowanie alfuzosyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia priapizmu (długotrwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną). Jeśli to działanie niepożądane nie jest prawidłowo leczone, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek (w tym także rozwoju martwicy i/lub zgorzeli) oraz impotencji. W przypadku wystąpienia priapizmu pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc do lekarza w celu określenia nasilenia tego działania niepożądanego oraz konieczności podjęcia obserwacji i/lub zastosowania leczenia.^{23 24}

Interakcje z inhibitorami PDE-5

Jednoczesne stosowanie alfuzosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) u niektórych pacjentów może spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze. W celu zminimalizowania ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, przed rozpoczęciem podawania inhibitorów fosfodiestrazy typu 5 należy ustabilizować stan pacjenta podając mu alfa-adrenolityki. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiestrazy typu 5 od najniższej możliwej dawki.²⁵

Sposób podawania leku

Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości. Nie należy przyjmować leku w inny sposób: tabletek nie wolno rozgniatać, miażdżyć, kruszyć, proszkować ani żuć. Nieprawidłowe przyjmowanie leku może prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej z ryzykiem wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.^{26 27}

Zaburzenia czynności nerek

Alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.^{28 29}

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Niektóre produkty zawierające alfuzosynę zawierają laktozę. Produkty takie nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{30 31}

Niektóre preparaty, jak Dalfaz SR 5 oraz Dalfaz UNO zawierają olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.^{32 33}

Podsumowanie najważniejszych środków ostrożności

Podczas stosowania alfuzosyny należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na leki blokujące receptory α1-adrenergiczne³⁴
• U pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym³⁵
• U pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany³⁶
• U pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia³⁷
• U pacjentów z ostrą niewydolnością serca³⁸
• U pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QTc lub przyjmujących leki powodujące wydłużenie odstępu QTc³⁹