Działania niepożądane
ZolpiGen 10 mg

Stosowanie leku ZolpiGen wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, których częstość i nasilenie zależą od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki leku. Najczęściej występują one w ciągu godziny po podaniu, zwłaszcza gdy pacjent nie udaje się bezpośrednio na spoczynek. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku, u których obserwuje się zwiększone ryzyko zaburzeń chodu, upadków oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu pokarmowego. Do najczęstszych działań należą zakażenia dróg oddechowych, zaburzenia psychiczne (np. omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja), zaburzenia poznawcze (niepamięć wsteczna i następcza), senność, bóle głowy, zawroty głowy, a także objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha. ZolpiGen może również powodować hepatotoksyczność, objawiającą się podwyższeniem enzymów wątrobowych oraz uszkodzeniem komórek wątroby o charakterze cholestatycznym lub mieszanym.

Pobierz ChPL PDF ZolpiGen – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku ZolpiGen (winian zolpidemu 10 mg)
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
  2. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zaburzenia psychiczne i behawioralne
    2. Zaburzenia pamięci i świadomości
    3. Ryzyko upadków
    4. Zaburzenia oddechowe
    5. Uszkodzenie wątroby
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. zolpidem
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki zbliżone do benzodiazepin

Działania niepożądane leku ZolpiGen (winian zolpidemu 10 mg)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku ZolpiGen są najczęściej związane z indywidualną wrażliwością pacjenta i występują częściej w ciągu godziny po przyjęciu leku, jeśli pacjent nie uda się na spoczynek lub nie zaśnie od razu. Istotne jest zaznaczenie, że istnieją dowody na zależność działań niepożądanych (szczególnie tych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego oraz układu pokarmowego) od dawki leku1.

Nasilenie objawów niepożądanych może być teoretycznie mniejsze, jeżeli ZolpiGen jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że działania niepożądane obserwuje się najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku2.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania w następujących kategoriach: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)1/10), często (>1/100 do 11/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3.

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiona tabela zawiera kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku ZolpiGen, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji według układów i narządów:

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych Obejmują infekcje dróg oddechowych w postaci zapalenia oskrzeli, zapalenia gardła, zapalenia zatok i innych zakażeń układu oddechowego
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Nagły obrzęk tkanek miękkich, mogący dotyczyć twarzy, warg, języka, gardła i krtani
Rzadko Omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja Percepcja nieistniejących obiektów, zwiększona aktywność psychoruchowa, niepokojące sny oraz obniżenie nastroju
Rzadko Drażliwość, splątanie, niepokój, agresja Nadmierna reakcja emocjonalna, zaburzenia orientacji, uczucie wewnętrznego niepokoju, zachowania agresywne
Rzadko Somnambulizm i zaburzenia zachowania w czasie snu Chodzenie we śnie i inne złożone zachowania wykonywane podczas snu, jak prowadzenie samochodu, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne
Rzadko Nastrój euforyczny Stan podwyższonego nastroju nieproporcjonalny do okoliczności
Bardzo rzadko Przywidzenia Fałszywe spostrzeżenia przy zachowanej świadomości ich nierealności
Bardzo rzadko Uzależnienie Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia lub efekt „z odbicia” (nasilenie objawów pierwotnych)
Bardzo rzadko Gniew, psychoza Silne uczucie złości, zespół ciężkich zaburzeń psychicznych z zaburzeniami postrzegania rzeczywistości
Bardzo rzadko Zaburzenia zachowania, delirium Nieprawidłowe reakcje na bodźce, zaburzenia świadomości z dezorientacją, niepokojem i omamami
Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności Nadmierna senność w ciągu dnia, bóle głowy o różnym nasileniu, zaburzenia równowagi, paradoksalne pogorszenie objawów bezsenności
Nieznana Zaburzenia poznawcze takie jak niepamięć Upośledzenie funkcji poznawczych, szczególnie pamięci, mogące objawiać się niepamięcią wsteczną lub następczą
Nieznana Drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy Mimowolne, rytmiczne ruchy części ciała, trudności w koncentracji, problemy z artykulacją lub doborem słów
Nieznana Obniżony poziom świadomości Zmniejszona reaktywność na bodźce środowiskowe
Nieznana Niepamięć następcza Może być związana z nieprawidłowym zachowaniem, utrata pamięci zdarzeń występujących po przyjęciu leku
Zaburzenia oka Nieznana Podwójne widzenie Widzenie dwóch obrazów jednego przedmiotu
Nieznana Niewyraźne widzenie Pogorszenie ostrości widzenia, zamglone widzenie
Zaburzenia układu oddechowego Nieznana Depresja oddechowa Zmniejszenie częstości i głębokości oddechów, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami oddychania
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha Zaburzenia perystaltyki jelit, uczucie mdłości, zwracanie treści pokarmowej, dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższone wartości aminotransferaz i innych enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Nieznana Uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby Hepatotoksyczność przyjmująca postać uszkodzenia komórek wątrobowych, zaburzeń odpływu żółci lub mieszaną
Nieznana Zmniejszony apetyt Zmniejszone łaknienie i przyjmowanie pokarmów
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Wysypka, świąd, nadmierna potliwość Zmiany skórne o charakterze wysypki, uczucie swędzenia skóry, zwiększona produkcja potu
Nieznana Pokrzywka Swędząca wysypka na skórze z charakterystycznymi bąblami przypominającymi te po oparzeniu pokrzywą
Nieznana Ból pleców Dyskomfort lub ból w okolicy kręgosłupa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Osłabienie mięśni Zmniejszenie siły mięśniowej, osłabienie funkcji motorycznych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zmęczenie Uczucie wyczerpania, braku energii, ogólnego osłabienia
Nieznana Reakcje paradoksalne Działania przeciwne do oczekiwanego efektu terapeutycznego
Nieznana Zaburzenia chodu, upadek Nieprawidłowości w poruszaniu się, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz gdy lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami
Nieznana Tolerancja na lek Zmniejszenie efektu terapeutycznego przy kontynuacji leczenia tą samą dawką

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko występowania złożonych zachowań podczas snu po przyjęciu zolpidemu. Somnambulizm (chodzenie we śnie) oraz inne powiązane zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych czy podejmowanie aktywności seksualnej, mogą wystąpić u pacjentów, którzy przyjęli zolpidem i nie są w pełni przebudzeni4.

Istotnym ryzykiem jest również możliwość rozwoju uzależnienia od leku. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia lub efekt „z odbicia”, polegający na nasileniu objawów, które były powodem rozpoczęcia terapii5.

Zaburzenia pamięci i świadomości

Stosowanie ZolpiGenu może prowadzić do niepamięci następczej, która może być związana z nieprawidłowym zachowaniem. Ten rodzaj amnezji dotyczy zdarzeń, które miały miejsce po przyjęciu leku, podczas jego działania6.

Ryzyko upadków

Szczególnym zagrożeniem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, są zaburzenia chodu i upadki. Ryzyko to zwiększa się, gdy zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, np. gdy pacjent nie udaje się bezpośrednio na spoczynek po zażyciu leku lub przyjmuje dawkę większą niż zalecana7.

Zaburzenia oddechowe

Depresja oddechowa stanowi poważne zagrożenie, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami oddychania, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc czy zespół bezdechu sennego8.

Uszkodzenie wątroby

Stosowanie zolpidemu może prowadzić do uszkodzenia komórek wątroby, które może mieć charakter cholestatyczny (z zaburzeniem odpływu żółci) lub mieszany. W związku z tym nie zaleca się stosowania ZolpiGenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby9.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych10.

Dane kontaktowe:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek11.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl