Skład farmaceutyczny preparatu ZolpiGen

ZolpiGen w postaci tabletek powlekanych 10 mg zawiera jako substancję czynną winian zolpidemu w ilości 10 mg w każdej tabletce. Jest to pełnowartościowy preparat hipnotyczny o działaniu nasennym, dostępny w formie doustnej.¹

Substancje pomocnicze

Preparat ZolpiGen zawiera laktoz jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda tabletka powlekana zawiera 47 mg laktozy, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
• Skrobia kukurydziana żelowana – substancja ułatwiająca formowanie i rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki ZolpiGen składa się z następujących substancji:⁴

• Hypromeloza 3cP – polimerowa substancja powlekająca
• Hypromeloza 5cP – polimerowa substancja powlekająca o większej lepkości
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Polisorbat 80 (E 433) – emulgator ułatwiający tworzenie jednorodnej powłoki
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca poprawiająca elastyczność otoczki

Postać farmaceutyczna leku

ZolpiGen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o barwie białej. Tabletki mają charakterystyczny kształt kapsułki z oznaczeniem „ZM” i „10” oraz rowkiem dzielącym po jednej stronie, a oznaczeniem „G” po drugiej stronie. Konstrukcja tabletki z rowkiem dzielącym umożliwia jej precyzyjne dzielenie na równe dawki, co może być przydatne przy indywidualnym dostosowaniu dawkowania.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Preparat ZolpiGen może być dostępny w zróżnicowanych opakowaniach zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 lub 250 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w blistry PVC/Aluminium lub w pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem.⁶

Na polskim rynku farmaceutycznym dostępne są wyłącznie opakowania zawierające 10 lub 20 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrach wykonanych z folii PVC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełko.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy ZolpiGen należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed czynnikami zewnętrznymi. Przestrzeganie tych warunków pozwala zachować pełną aktywność leku przez cały okres ważności.⁸

Okres ważności

Okres ważności preparatu ZolpiGen wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁹

Zalecenia dotyczące usuwania i przygotowania leku

W przypadku preparatu ZolpiGen nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Oznacza to, że lek nie wymaga szczególnych procedur przygotowawczych przed podaniem pacjentowi ani specjalnych metod utylizacji przeterminowanych lub niewykorzystanych tabletek.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu ZolpiGen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że tabletki nie wchodzą w niepożądane interakcje z materiałami, z których wykonane są opakowania.¹¹