Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Voltaren SR 75

Stosowanie diklofenaku sodowego wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz dokładnego monitorowania pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty, które należy uwzględnić przy zalecaniu terapii produktem Voltaren SR 75.¹

Zalecenia ogólne

Lek powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, co pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy pamiętać, że nawet u osób wcześniej nieprzyjmujących diklofenaku mogą wystąpić reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi i rzekomoanafilaktycznymi.²

W rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości mogą rozwinąć się w zespół Kounisa – poważną reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawem ostrzegawczym jest ból w klatce piersiowej występujący w powiązaniu z reakcją alergiczną na diklofenak.³

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie diklofenaku, podobnie jak innych NLPZ, wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienia, owrzodzenia lub perforacja. Powikłania te mogą pojawić się w każdym momencie terapii, niezależnie od wcześniejszych dolegliwości żołądkowo-jelitowych i mogą prowadzić do zgonu. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku.⁴

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjenta, leczenie produktem Voltaren SR 75 należy natychmiast przerwać.⁵

Czynniki zwiększające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych obejmują:⁶

• Stosowanie wyższych dawek NLPZ
• Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją
• Podeszły wiek pacjenta

U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych skutecznych dawek. W przypadku pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie lub osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów stosujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, wskazane jest rozważenie leczenia skojarzonego z produktami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).⁷

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci otrzymujący jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:⁸

• Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo
• Leki przeciwzakrzepowe
• Leki przeciwpłytkowe
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Należy poinformować pacjentów, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, aby zgłaszali wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego).⁹

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wymagają szczególnej kontroli lekarskiej, ze względu na możliwość zaostrzenia tych chorób podczas stosowania diklofenaku.¹⁰

U pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego należy zachować szczególną ostrożność, gdyż stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego.¹¹

Wpływ na czynność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają ścisłego nadzoru medycznego podczas stosowania diklofenaku ze względu na możliwość pogorszenia ich stanu.¹²

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może powodować wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego leczenia Voltarenem SR 75 konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby.¹³

W przypadku utrzymujących się nieprawidłowych wyników badań wątrobowych, ich pogorszenia lub wystąpienia klinicznych objawów dysfunkcji wątroby (np. eozynofilia, wysypka), należy przerwać stosowanie leku. Zapalenie wątroby spowodowane diklofenakiem może wystąpić bez objawów prodromalnych.¹⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z porfirią wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać zaostrzenie tej choroby.¹⁵

Wpływ na czynność nerek

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może powodować zatrzymanie płynów i tworzenie obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹⁶

• Zaburzoną czynnością serca
• Zaburzoną czynnością nerek
• Nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• Pacjentów w podeszłym wieku
• Pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek
• Pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego (np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych)

W tych przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas terapii Voltarenem SR 75. Po odstawieniu leku zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.¹⁷

Wpływ na skórę

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem, takie jak:¹⁸

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje na początku terapii, zwykle w pierwszym miesiącu stosowania leku. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych, uszkodzeń błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie Voltarenu SR 75.¹⁹

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic, prowadzącej do zawału serca lub udaru.²⁰

U pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka należy wnikliwie ocenić zasadność stosowania diklofenaku. W przypadku konieczności leczenia trwającego dłużej niż 4 tygodnie, dawka dobowa nie powinna przekraczać 100 mg.²¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Konieczność kontynuacji leczenia objawowego oraz odpowiedź na terapię powinny być okresowo oceniane.²²

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie diklofenaku u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak:²³

• Nadciśnienie tętnicze
• Hiperlipidemia
• Cukrzyca
• Palenie tytoniu

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach, takich jak: ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, niewyraźna mowa.²⁴

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

Podczas długotrwałego leczenia Voltarenem SR 75, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się regularne kontrolowanie wskaźników hematologicznych.²⁵

Diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi, dlatego pacjenci z zaburzeniami hemostazy wymagają dokładnego monitorowania.²⁶

Astma w wywiadzie

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie diklofenaku u pacjentów z:²⁷

• Astmą
• Sezonowym alergicznym nieżytem nosa
• Obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• Przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• Przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego

U tych pacjentów częściej niż u innych występuje ryzyko zaostrzenia astmy po zastosowaniu NLPZ (astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęku Quinckego lub pokrzywki. W tych przypadkach zaleca się dostępność szybkiej pomocy lekarskiej. Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z innymi rodzajami alergii, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.²⁸

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku oraz u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki diklofenaku i zachowanie szczególnej ostrożności podczas terapii.²⁹

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Należy unikać jednoczesnego stosowania Voltarenu SR 75 z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.³⁰

Maskowanie objawów zakażenia

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia dzięki swoim właściwościom farmakodynamicznym. Należy o tym pamiętać podczas diagnostyki i leczenia pacjentów z infekcjami.³¹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Voltaren SR 75 zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.³²