Działania niepożądane leku Voltaren SR 75

Przedstawione poniżej działania niepożądane dotyczą stosowania produktu leczniczego Voltaren SR 75 (zawierającego 75 mg diklofenaku sodowego) oraz innych postaci diklofenaku, bez względu na czas trwania terapii. Częstotliwość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Voltaren SR 75" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych czy w raportach spontanicznych lub danych z literatury wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. […] Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1

Zagrożenia związane z układem krwionośnym

Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych leku Voltaren SR 75 należą zaburzenia hematologiczne, takie jak trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna) oraz agranulocytoza. Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.²

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia immunologiczne

Diklofenak może powodować rzadkie ale poważne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, którym może towarzyszyć hipotensja i wstrząs. Bardzo rzadko obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować twarz. Reakcje te stanowią bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania terapii oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia.³

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Wśród często występujących działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego wymienia się ból głowy i zawroty głowy. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku czy nawet udar naczyniowy mózgu. Diklofenak może również bardzo rzadko wywoływać zaburzenia psychiczne w postaci dezorientacji, depresji, bezsenności, koszmarów sennych, drażliwości oraz zaburzeń psychotycznych.⁴⁵

Zaburzenia narządów zmysłów

Diklofenak może wpływać na narządy zmysłów, powodując: bardzo rzadko zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, a także szumy uszne i zaburzenia słuchu. Często natomiast występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁶⁷

Poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic, mogącej prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru. Niezbyt często raportowano zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca oraz ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko mogą wystąpić nadciśnienie tętnicze i zapalenie naczyń. Z nieustaloną częstością może wystąpić zespół Kounisa (alergiczny zawał mięśnia sercowego).⁸⁹¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko występującym działaniem niepożądanym jest astma (w tym duszność), natomiast bardzo rzadko może rozwinąć się zapalenie płuc.¹¹

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia oraz zmniejszony apetyt. Do rzadkich, ale poważnych powikłań należą: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce oraz choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją). Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie), zapalenie języka, zaburzenia przełyku oraz błoniaste zwężenie jelit. Z nieznaną częstością raportowano niedokrwienne zapalenie okrężnicy.¹²¹³

Hepatotoksyczność

Częstym objawem jest zwiększenie aktywności aminotransferaz. Rzadziej obserwuje się zapalenie wątroby, żółtaczkę lub zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania wątrobowe, takie jak piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby oraz niewydolność wątroby, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia.¹⁴

Niepożądane reakcje skórne

Częstym objawem skórnym jest wysypka. Rzadziej występuje pokrzywka. Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha oraz świąd.¹⁵

Nefrotoksyczność

Bardzo rzadko obserwuje się poważne zaburzenia nerek w postaci ostrej niewydolności nerek, krwiomoczu, białkomoczu, zespołu nerczycowego, śródmiąższowego zapalenia nerek oraz martwicy brodawek nerkowych.¹⁶

Inne działania niepożądane

Rzadko może wystąpić obrzęk. W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) raportowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Voltaren SR 75

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸