Działania niepożądane leku Voltaren Forte 140 mg

Voltaren Forte (140 mg, plaster leczniczy) zawiera diklofenak w postaci diklofenaku sodowego jako substancję czynną. Jak każdy produkt leczniczy, także ten może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu klasyfikacji działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie częstości występowania:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas stosowania produktu Voltaren Forte 140 mg zaobserwowano następujące działania niepożądane w podziale na układy i narządy:³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko obserwowano wysypkę krostkową, która charakteryzuje się obecnością małych, wypełnionych płynem pęcherzyków na skórze. Jest to rzadkie powikłanie, które może wymagać przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko występują reakcje związane z układem immunologicznym, takie jak:⁵

• Nadwrażliwość – w tym pokrzywka, która objawia się swędzącymi, uniesionymi wykwitami na skórze
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych, który może dotyczyć twarzy, warg, języka i krtani, w ciężkich przypadkach zagrażający życiu
• Reakcja anafilaktyczna – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko może wystąpić astma, która objawia się napadowym skurczem oskrzeli, świszczącym oddechem i dusznością. Jest to poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji medycznej.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwuje się następujące reakcje skórne:⁷

• Wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
• Egzema – przewlekłe zapalenie skóry, które może objawiać się zaczerwienieniem, swędzeniem i łuszczeniem
• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Zapalenie skóry – w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry
• Świąd – nieprzyjemne uczucie, które prowokuje do drapania

Rzadko występują:⁸

• Pęcherzowe zapalenie skóry – np. rumień pęcherzowy, charakteryzujący się tworzeniem pęcherzy na podłożu zapalnym
• Suchość skóry – nadmierne wysuszenie naskórka

Bardzo rzadko obserwuje się:⁹

• Reakcje nadwrażliwości na światło – stan, w którym ekspozycja na promieniowanie UV powoduje nieprawidłową reakcję skórną, taką jak wysypka czy zaczerwienienie w miejscach poddanych działaniu światła

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują reakcje w miejscu zastosowania plastra, które mogą obejmować zaczerwienienie, podrażnienie, świąd lub inne lokalne objawy dyskomfortu.¹⁰

Ryzyko działań niepożądanych ogólnoustrojowych

Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w osoczu podczas stosowania plastrów leczniczych zgodnie ze wskazaniami jest bardzo małe w porównaniu do stężeń uzyskiwanych po doustnym przyjęciu diklofenaku. Z tego powodu ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest stosunkowo niskie. Dotyczy to potencjalnych zaburzeń ze strony układu pokarmowego, wątroby, nerek czy ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.¹¹

Należy jednak zaznaczyć, że istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza gdy plaster stosowany jest na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy okres.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Voltaren Forte 140 mg