Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Vizilatanu

Produkt leczniczy Vizilatan (50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór) wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne działania niepożądane oraz specyfikę stosowania w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy zachować przepisując ten lek.¹

Zmiany pigmentacji tęczówki

Wizilatan może powodować stopniowe zmiany koloru oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Zjawisko to ma charakter trwały i może prowadzić do heterochromii w przypadku leczenia tylko jednego oka. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia tego efektu.²

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z tęczówkami o kolorze mieszanym (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym), ponieważ w tej grupie ryzyko zmian pigmentacji jest najwyższe. Zmiany barwne najczęściej pojawiają się w pierwszych 8 miesiącach terapii, rzadziej w drugim lub trzecim roku leczenia, natomiast nie odnotowano ich wystąpienia po upływie czterech lat stosowania leku. Nasilenie pigmentacji stabilizuje się zazwyczaj w okresie 5 lat, a wpływ długoterminowy (powyżej pięciu lat) nie był oceniany w badaniach klinicznych.³

W pięcioletnim badaniu bezpieczeństwa latanoprostu zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. Częstość występowania tego efektu zależy od wyjściowego koloru tęczówki:⁴

• U pacjentów z tęczówkami koloru mieszanego: 7-85%, najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem⁵
• U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu: brak zmian⁶
• U pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego: zmiany obserwowane rzadko⁷

Mechanizm zmiany koloru tęczówki jest związany ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, bez wzrostu liczby melanocytów. Typowo brązowe zabarwienie rozprzestrzenia się koncentrycznie od źrenicy w kierunku obwodu tęczówki, choć czasem cała tęczówka lub jej fragment może stać się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji.⁸

Dotychczasowe badania kliniczne, w tym pięcioletnia obserwacja, nie wykazały żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane pomimo wystąpienia tego objawu, jednak pacjenci powinni być regularnie badani i w razie wskazań klinicznych należy rozważyć przerwanie terapii.⁹

Zastosowanie w szczególnych stanach chorobowych

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu jest ograniczone w następujących stanach:

• Jaskra przewlekła zamkniętego kąta – brak wystarczających danych klinicznych¹⁰
• Jaskra z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią – stosować z ostrożnością¹¹
• Jaskra barwnikowa – ograniczone dane¹²
• Jaskra zapalna i neowaskularna – brak obserwacji klinicznych¹³
• Stany zapalne oka – brak danych klinicznych¹⁴
• Ostre napady jaskry z zamkniętym kątem – brak doświadczenia klinicznego, produkt ma niewielki wpływ na źrenicę¹⁵

W powyższych przypadkach zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.¹⁶

Ryzyko obrzęku plamki

Podczas stosowania latanoprostu raportowano występowanie obrzęku plamki, szczególnie w następujących grupach pacjentów:¹⁷

• Pacjenci z afakią (brak soczewki oka)¹⁸
• Pacjenci z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki¹⁹
• Pacjenci z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka²⁰
• Pacjenci ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki, w tym:²¹
  • Retinopatia cukrzycowa²²
  • Niedrożność żyły siatkówki²³

U wymienionych pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Vizilatan.²⁴

Opryszczkowe zapalenie rogówki

Produkt leczniczy Vizilatan powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z wywiadem opryszczkowego zapalenia rogówki. Należy unikać stosowania leku u pacjentów:²⁵

• Z aktywnym opryszczkowym zapaleniem rogówki²⁶
• Z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki, szczególnie jeśli jest związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn²⁷

Pacjenci z zapaleniem tęczówki/błony naczyniowej

Vizilatan należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i/lub zapalenia błony naczyniowej oka.²⁸

Pacjenci z astmą

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą jest ograniczone. W raportach porejestracyjnych odnotowano przypadki zaostrzenia objawów astmy i/lub duszności po zastosowaniu produktu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych.²⁹

Zmiany rzęsowe i skórne

Podczas stosowania produktu Vizilatan mogą wystąpić następujące zmiany:³⁰

1. Zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej – obserwowane głównie u pacjentów pochodzących z Japonii. Dane kliniczne wskazują, że zmiany te nie są trwałe i mogą ustępować nawet podczas kontynuacji leczenia latanoprostem.³¹
2. Zmiany rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, obejmujące:³²
   • Wydłużenie rzęs³³
   • Pogrubienie rzęs³⁴
   • Zmiana zabarwienia rzęs³⁵
   • Zmiana ilości rzęs³⁶
   • Nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs³⁷

Powyższe zmiany rzęsowe ustępują po zakończeniu terapii.³⁸

Stosowanie w populacji pediatrycznej

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Vizilatanu u dzieci są ograniczone:³⁹

• U dzieci poniżej 1 roku życia – bardzo ograniczone dane (4 pacjentów)⁴⁰
• U wcześniaków (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży) – brak danych⁴¹
• U dzieci w wieku 0-3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (PCG) – leczeniem pierwszego wyboru pozostają metody chirurgiczne (trabekulotomia/goniotomia)⁴²

Należy podkreślić, że nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania Vizilatanu u dzieci.⁴³

Substancje pomocnicze

Produkt Vizilatan zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane:⁴⁴

• Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 – może powodować podrażnienie skóry⁴⁵
• Fosforany – 0,19 mg w każdej kropli (co odpowiada 6,79 mg/ml)⁴⁶

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt Vizilatan u pacjentów w okresie pooperacyjnym.⁴⁷