Działania niepożądane leku Vizilatan

Vizilatan w postaci kropli do oczu, zawierający 50 mikrogramów/ml latanoprostu, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą narządu wzroku, co jest związane z miejscem aplikacji leku. W długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że niektóre z tych działań mogą mieć charakter trwały, podczas gdy inne są przejściowe i występują głównie w trakcie podawania leku.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W przypadku Vizilatan, działania niepożądane klasyfikuje się według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Vizilatan" data-section="Działania niepożądane" title="Zastosowano następującą zasadę klasyfikacji częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Pigmentacja tęczówki jako istotne działanie niepożądane

Jednym z najważniejszych działań niepożądanych latanoprostu jest zmiana pigmentacji tęczówki. W otwartym, 5-letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, ta zmiana wystąpiła u 33% pacjentów. Należy zwrócić szczególną uwagę na ten efekt, gdyż ma on charakter trwały i może wpływać na wygląd oczu pacjenta.³

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych leku Vizilatan w odniesieniu do poszczególnych układów i narządów.⁴

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu⁵

Szczegółowa charakterystyka zaburzeń oka

Zaburzenia związane z pigmentacją tęczówki występują bardzo często (≥1/10) i stanowią jedno z najbardziej charakterystycznych działań niepożądanych latanoprostu. Zmiana ta polega na zwiększeniu brązowej pigmentacji tęczówki i ma charakter trwały.⁶

Zmiany w wyglądzie rzęs to również bardzo częste działanie niepożądane obejmujące wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie oraz zwiększenie ilości rzęs. Rzadziej mogą wystąpić także zmiany kierunku wyrastania rzęs czy dwurzędowość rzęs.⁷

Podrażnienie oka występujące bardzo często manifestuje się jako uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku. Dodatkowo może wystąpić przekrwienie spojówek.⁸

Punkcikowate zapalenie rogówki, często występujące, w większości przypadków ma przebieg bezobjawowy. Inne częste działania niepożądane to zapalenie powiek, ból oka, światłowstręt i zapalenie spojówek.⁹

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) pojawiają się poważniejsze zaburzenia, takie jak obrzęk plamki żółtej (w tym torbielowaty), zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk powiek, suchość oczu oraz zaburzenia widzenia.¹⁰

Rzadziej (≥1/10 000 do <1/1000) występują: zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki, erozja rogówki, obrzęk oczodołowy, torbiel tęczówki, pigmentacja powiek oraz pemfigoid oczny.¹¹

Problemy zwapnienia rogówki

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Należy zaznaczyć, że Vizilatan zawiera 6,79 mg fosforanów w każdym mililitrze roztworu, co może stanowić czynnik ryzyka dla tego powikłania.¹²¹³

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa Vizilatan u dzieci i młodzieży jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. W dwóch krótkoterminowych badaniach klinicznych (≤12 tygodni) przeprowadzonych łącznie u 93 pacjentów pediatrycznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Warto jednak zaznaczyć, że w populacji pediatrycznej częściej niż u dorosłych występowały zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Ostrożności specjalne

Należy zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu obecne w preparacie Vizilatan. Każdy mililitr roztworu zawiera 25 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40, co może potencjalnie powodować reakcje skórne.¹⁶