Skład leku Vizilatan 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Vizilatan w postaci kropli do oczu zawiera jako substancję czynną latanoprost w stężeniu 50 mikrogramów/ml roztworu. W praktyce oznacza to, że pojedyncza kropla dostarcza pacjentowi około 1,5 mikrograma latanoprostu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Vizilatan znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 – każdy ml roztworu zawiera 25 mg tej substancji²
• Fosforany – każdy ml roztworu zawiera 6,79 mg fosforanów³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną i substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład leku Vizilatan wchodzą:⁴

• Sodu chlorek
• Disodu edetynian
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny
• Disodu fosforan bezwodny
• Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek (wykorzystywane do ustalenia odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Produkt leczniczy Vizilatan występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, który nie zawiera widocznych cząstek.⁵

Roztwór charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:⁶

• pH: 5,5 – 6,5
• Osmolalność: 260 mOsm/kg ± 10%

Opakowanie leku i sposób przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Vizilatan dostarczany jest w białym wielodawkowym pojemniku wykonanym z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) o pojemności 5 ml. Pojemnik wyposażony jest w pompkę (wykonaną z PP, HDPE, LDPE) oraz pomarańczowy cylinder ciśnieniowy i nasadkę (HDPE). Pojemnik zawiera 2,5 ml roztworu, co odpowiada ilości około 80 kropli leku.⁷

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 1 butelka po 2,5 ml
• 3 butelki po 2,5 ml
• 4 butelki po 2,5 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Nieotwarte butelki z lekiem Vizilatan należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁹

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje stabilność przez 28 dni. Dla otwartego opakowania nie ma specjalnych wymogów dotyczących warunków przechowywania.¹⁰

Sposób podawania leku Vizilatan

Lek Vizilatan przeznaczony jest do podania do oka w formie kropli. Szczegółowa instrukcja stosowania obejmuje następujące kroki:¹¹

1. Wyjąć butelkę z kartonika i wpisać datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na kartoniku i butelce leku
2. Przygotować butelkę z lekiem i lustro
3. Dokładnie umyć ręce
4. Zdjąć nakładkę z butelki
5. Przed pierwszym użyciem należy odwrócić butelkę i trzymając ją kciukiem za wierzchołek a pozostałymi palcami za dno, naciskać (pompować) butelkę około 15 razy. Ewentualny białawy wygląd kropli nie powinien budzić niepokoju.¹²
6. Odchylić głowę do tyłu (dotyczy to zarówno aplikacji samodzielnej, jak i podawania leku dziecku)¹³
7. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę ku dołowi, tworząc „kieszonkę” między gałką oczną a powieką, do której powinna trafić kropla
8. Przybliżyć końcówkę butelki do oka (można posłużyć się lustrem dla ułatwienia)¹⁴
9. Należy uważać, aby nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, co mogłoby doprowadzić do zakażenia kropli¹⁵
10. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku¹⁶
11. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę¹⁷
12. Po zakropleniu leku należy przez 1 minutę uciskać palcem kącik oka w okolicy nosa, co pomaga zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu¹⁸
13. W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć procedurę dla drugiego oka¹⁹
14. Butelkę należy mocno zamknąć natychmiast po użyciu²⁰

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania

Należy pamiętać o następujących zasadach dotyczących stosowania leku Vizilatan:²¹

• W tym samym czasie należy używać tylko jednej butelki
• Nie należy odkręcać zakrętki do czasu, kiedy trzeba użyć butelki
• Butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu, i rozpocząć używanie nowej butelki
• Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²²

Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że zmieszanie kropli do oczu zawierających tiomersal z latanoprostem prowadzi do wytrącania się osadu. Jeśli konieczne jest stosowanie takich produktów leczniczych jednocześnie z lekiem Vizilatan, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między podaniem poszczególnych kropli.²³