Skład i postać leku
Vesisol 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Vesisol

Preparat Vesisol występuje w dwóch dawkach – 5 mg oraz 10 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka dawki 5 mg zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny w formie aktywnej. Natomiast tabletka 10 mg zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co w przeliczeniu daje 7,5 mg czystej solifenacyny.¹

Należy zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być istotne klinicznie. W dawce 5 mg każda tabletka zawiera 55,25 mg laktozy jednowodnej, natomiast w dawce 10 mg – 110,5 mg laktozy jednowodnej.²

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Vesisol jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Wygląd tabletek różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:³

• Vesisol 5 mg – tabletki mają kolor żółty, są okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm
• Vesisol 10 mg – tabletki mają kolor różowy, są okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm

Pełny skład substancji pomocniczych

Tabletki Vesisol zawierają określone substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Vesisol, niezależnie od dawki, zawiera następujące składniki:⁵

• Laktoza jednowodna – główny wypełniacz, substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający proces tabletkowania

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od dawki preparatu:⁶

Otoczka tabletki 5 mg zawiera system powlekający Opadry yellow OY 32823, który nadaje tabletkom charakterystyczny żółty kolor.⁷ Natomiast otoczka tabletki 10 mg jest bardziej złożona i składa się z dwóch systemów powlekających: Opadry white O3B28796 oraz Opadry brown O2F23883, które w połączeniu nadają tabletkom różowy kolor.⁸

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Vesisol jest pakowany w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Preparat dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Okres ważności preparatu Vesisol wynosi 5 lat. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla preparatu Vesisol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹²