Działania niepożądane
Vemonis Intense 400 mg + 60 mg + 40 mg

Lek Vemonis Intense, zawierający 400 mg metamizolu sodu, 60 mg kofeiny oraz 40 mg drotaweryny chlorowodorku, wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Najpoważniejsze z nich to immunologiczne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość oraz reakcje anafilaktyczne, które mogą pojawić się nawet u pacjentów wcześniej dobrze tolerujących lek. Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz zespół DRESS, które mogą prowadzić do zagrażających życiu powikłań. Metamizol może również indukować ostre uszkodzenie nerek, objawiające się oligurią, anurią lub białkomoczem, a także polekowe uszkodzenie wątroby z podwyższeniem enzymów wątrobowych. Kofeina w dawkach powyżej 250 mg/dobę może wywoływać objawy pobudzenia OUN, arytmie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a jej odstawienie wiąże się z zespołem abstynencyjnym, głównie bólem głowy.

Pobierz ChPL PDF Vemonis Intense – Tabletki powlekane – 400 mg + 60 mg + 40 mg
  1. Działania niepożądane leku Vemonis Intense
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Najważniejsze działania niepożądane
  2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    1. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    2. Zaburzenia układu immunologicznego
    3. Efekt hipotensyjny
    4. Działania niepożądane wysokich dawek kofeiny
  3. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  4. Szczególne aspekty kliniczne działań niepożądanych
    1. Zaburzenia hematologiczne
    2. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)
    3. Zaburzenia nerkowe
    4. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    5. Zaburzenia wątroby
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból o dużym nasileniu
  2. ból związany ze stanem skurczowym mięśni gładkich dróg żółciowych
  3. ból związany ze stanem skurczowym mięśni gładkich przewodu pokarmowego
  4. ból związany ze stanem skurczowym mięśni gładkich układu moczowo-płciowego
Substancja czynna
  1. drotaweryna chlorowodorku
  2. kofeina
  3. metamizol sodu
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. leki spazmolityczne
  4. leki złożone

Działania niepożądane leku Vemonis Intense

Vemonis Intense (400 mg metamizolu sodu + 60 mg kofeiny + 40 mg drotaweryny chlorowodorku) może wywołać szereg działań niepożądanych, które wynikają z właściwości poszczególnych substancji czynnych zawartych w preparacie. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem ich charakterystyki klinicznej oraz częstości występowania.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu standaryzacji opisu częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:2

  • Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najważniejsze działania niepożądane

Wśród najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vemonis Intense należy wymienić te związane z nadwrażliwością na metamizol, w tym agranulocytozę, leukopenię, małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne oraz zmiany skórne i na błonach śluzowych. Szczególnie niebezpieczne są ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Istotne jest, że reakcje te mogą wystąpić nawet po kilku podaniach leku, które wcześniej nie powodowały żadnych komplikacji.3

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia krwi związane ze stosowaniem metamizolu mają podłoże immunologiczne i mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których lek nie powodował wcześniej żadnych powikłań.4

Do typowych objawów agranulocytozy należą zmiany zapalne w obrębie błon śluzowych (np. jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu lub narządów płciowych), ból gardła oraz gorączka (w tym nieoczekiwanie trwała lub nawracająca). U pacjentów otrzymujących antybiotyki objawy te mogą mieć łagodniejszy przebieg. Ponadto może wystąpić zwiększenie OB (wskaźnika opadania erytrocytów), nieznaczne powiększenie węzłów chłonnych oraz ogólne, niespodziewane i niespecyficzne pogorszenie stanu zdrowia.5

Charakterystyczne objawy małopłytkowości to zwiększona podatność na krwawienia oraz pojawienie się krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych.6

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia immunologiczne mogą wystąpić nawet u pacjentów wcześniej dobrze tolerujących metamizol. Chociaż reakcje te mogą rozwijać się w różnym czasie po przyjęciu leku, najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszej godziny od podania.7

Objawy ostrzegawcze reakcji anafilaktycznej obejmują:8

  • zimne poty
  • spadek ciśnienia tętniczego krwi
  • nieukładowe zawroty głowy
  • osłabienie
  • nudności
  • duszności
  • obrzęk twarzy
  • świąd
  • ucisk w okolicy serca
  • palpitacje
  • uczucie zimna w kończynach

Łagodniejsze reakcje alergiczne manifestują się zmianami skórnymi i śluzówkowymi (świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością i czasami zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Istotne jest, że nawet łagodne reakcje mogą szybko przekształcić się w ciężkie zaburzenia, takie jak uogólniona pokrzywka, ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani), ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, znaczne spadki ciśnienia tętniczego krwi czy wstrząs anafilaktyczny. U pacjentów z astmą aspirynową, nietolerancja metamizolu zazwyczaj manifestuje się w postaci napadu astmy.9

Efekt hipotensyjny

Po podaniu metamizolu może wystąpić przemijające niedociśnienie tętnicze. W rzadkich przypadkach ciśnienie może spaść do wartości krytycznych, zagrażających zdrowiu i życiu pacjenta.10

Działania niepożądane wysokich dawek kofeiny

Przyjmowanie wysokich dawek kofeiny (powyżej 250 mg na dobę) może powodować efekty niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak wyczerpanie, nadaktywność psychoruchową, bezsenność i nerwowość. Tak duże dawki mogą również niekorzystnie wpływać na funkcjonowanie serca, wywołując m.in. arytmię. Mogą również wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ponadto, stosowanie wysokich dawek kofeiny wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu odstawienia, którego głównym objawem jest ból głowy.11

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Grupa układowo-narządowa Częstość Działanie niepożądane Substancja odpowiedzialna Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia Metamizol Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększa podatność na infekcje
Bardzo rzadko Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i pancytopenia (wliczając przypadki śmiertelne) oraz małopłytkowość Metamizol Zagrażające życiu zaburzenia hematologiczne; agranulocytoza objawia się zmianami zapalnymi błon śluzowych, gorączką; małopłytkowość – zwiększoną skłonnością do krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd) Metamizol Manifestacja nadwrażliwości, zwykle o łagodnym przebiegu
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna (poważna, zagrażająca życiu, czasem śmiertelna) Metamizol Nagła, systemowa reakcja nadwrażliwości, mogąca prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zmiany w poziomie glukozy w surowicy (hipoglikemia, hiperglikemia) Kofeina Zaburzenia gospodarki węglowodanowej, szczególnie istotne u diabetyków
Zaburzenia psychiczne Rzadko Bezsenność Drotaweryna Zaburzenia snu
Częstość nieznana Drażliwość, bezsenność, nerwowość, niepokój Kofeina Objawy pobudzenia OUN, nasilające się przy wyższych dawkach
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drżenie Kofeina Drżenie kończyn, szczególnie przy wyższych dawkach
Rzadko Ból głowy, układowe zawroty głowy, nieukładowe zawroty głowy Drotaweryna Objawy neurologiczne o różnym nasileniu
Częstość nieznana Nadaktywność psychoruchowa Kofeina Wzmożona aktywność, niepokój ruchowy
Zaburzenia serca Rzadko Palpitacje serca Kofeina, Drotaweryna Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Częstość nieznana Zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy), efekt inotropowy dodatni, arytmia, tachykardia Metamizol, Kofeina, Drotaweryna Poważne zaburzenia pracy serca, w tym alergiczny zawał mięśnia sercowego (zespół Kounisa)
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie Drotaweryna Spadek ciśnienia tętniczego krwi
Częstość nieznana Niedociśnienie, zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu Metamizol, Kofeina Rozszerzenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia tętniczego
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności, zatwardzenie Drotaweryna Dolegliwości żołądkowo-jelitowe o łagodnym nasileniu
Częstość nieznana Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie, wymioty, podrażnienie żołądka, zgaga, wzdęcia Metamizol, Kofeina, Drotaweryna Szerokie spektrum dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, od łagodnych po ciężkie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Metamizol Hepatotoksyczność o różnym nasileniu, manifestująca się biochemicznie i klinicznie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), pęcherzyca, ostra uogólniona osutka krostkowa, niespecyficzne wysypki, pokrzywka, różne typy wysypek, nadmierna potliwość, reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Metamizol Spektrum ciężkich reakcji skórnych, niektóre zagrażające życiu (SJS, TEN) z wysoką śmiertelnością
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Skurcze mięśni Kofeina Mimowolne skurcze mięśni szkieletowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów z historią choroby nerek) przebiegająca czasem z oligurią, anurią lub białkomoczem, śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu Metamizol Potencjalnie poważne uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Wyczerpanie, zespół odstąpienia leku, zdenerwowanie Kofeina Objawy ogólne i związane z odstawieniem kofeiny
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny, zwiększone wydalanie sodu i wapnia Kofeina Zmiany parametrów fizjologicznych i biochemicznych

Szczególne aspekty kliniczne działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Agranulocytoza indukowana metamizolem stanowi jedno z najpoważniejszych powikłań terapii i wymaga natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania. Zaburzenie to ma podłoże immunologiczne i może wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali lek.12

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR)

Metamizol może wywoływać szereg ciężkich reakcji skórnych (SCAR), które stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta:13

  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja pęcherzowa obejmująca skórę i błony śluzowe
  • Toksyczna nekroliza naskórka (TEN, zespół Lyella) – najcięższa postać niepożądanej reakcji skórnej, charakteryzująca się martwicą i złuszczaniem dużych obszarów naskórka
  • Zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) – ciężki zespół nadwrażliwości obejmujący reakcję skórną, hematologiczną oraz zajęcie narządów wewnętrznych

Zaburzenia nerkowe

Stosowanie metamizolu wiąże się z ryzykiem ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami nerek. Może ona przebiegać z oligurią (zmniejszonym wydalaniem moczu), anurią (brakiem wydalania moczu) lub białkomoczem. Ponadto może dojść do rozwoju śródmiąższowego zapalenia nerek. Charakterystycznym objawem może być czerwone zabarwienie moczu.14

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem kardiologicznym związanym z metamizolem jest zespół Kounisa, czyli ostry zespół wieńcowy o podłożu alergicznym. Ponadto kofeina zawarta w leku może wywołać efekt inotropowy dodatni (zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego) oraz zaburzenia rytmu serca.15

Zaburzenia wątroby

Metamizol może powodować polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Objawy te mogą wskazywać na różny stopień uszkodzenia hepatocytów.16

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.17

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl