Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Vemonis Intense 400 mg + 60 mg + 40 mg

Wpływ produktu Vemonis Intense na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Vemonis Intense (400 mg metamizolu sodu + 60 mg kofeiny + 40 mg drotaweryny chlorowodorku) jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży jak i podczas karmienia piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń wynikających ze stosowania tego złożonego preparatu w tych okresach fizjologicznych.¹

Wpływ na ciążę

Vemonis Intense zawiera trzy substancje czynne, których wpływ na ciążę należy rozpatrywać zarówno oddzielnie, jak i w aspekcie ich łącznego działania. Całościowa ocena bezpieczeństwa prowadzi do jednoznacznego przeciwwskazania stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży.²

Metamizol w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania metamizolu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Dotychczasowe obserwacje oparte na grupie 568 kobiet przyjmujących metamizol w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego. Należy jednak podkreślić, że mimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwość, nie zaleca się rutynowego stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.³

W szczególnych sytuacjach klinicznych, gdy nie istnieją inne możliwości leczenia, można rozważyć podanie pojedynczej dawki metamizolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży. Decyzja taka musi być jednak poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Stosowanie metamizolu w trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na udokumentowany szkodliwy wpływ na płód, obejmujący zaburzenia czynności nerek oraz zwężenie przewodu tętniczego. W przypadku nieumyślnego zastosowania metamizolu w tym okresie, konieczna jest kontrola płynu owodniowego oraz ocena przewodu tętniczego w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.⁵

Badania przedkliniczne wykazały, że metamizol ma szkodliwy wpływ na rozrodczość, choć nie wykazano działania teratogennego.⁶

Kofeina w ciąży

Kobietom w ciąży zaleca się ograniczenie spożycia kofeiny do minimum, co znajduje uzasadnienie w wynikach badań przeprowadzonych na zwierzętach. Wyniki badań klinicznych nad wpływem umiarkowanych dawek kofeiny na ryzyko poronienia samoistnego czy nagłego zgonu dziecka są niejednoznaczne.⁷

Niektóre badania wykazały, że zwiększone spożycie kofeiny koreluje ze wzrostem masy urodzeniowej dziecka, jednak efekt ten obserwowano wyłącznie u kobiet palących papierosy. Na obecnym etapie badań nie można jednoznacznie określić, czy spożycie kofeiny w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia lub utraty płodu.⁸

Drotaweryna w ciąży

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania drotaweryny w okresie ciąży. Zastosowanie tego leku u kobiet ciężarnych powinno mieć miejsce wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalna korzyść terapeutyczna przewyższa możliwe ryzyko. Należy poinformować pacjentkę, że substancja czynna przenika przez barierę łożyskową.⁹

Szczególnie istotne jest, że w badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę podczas porodu. Z tego powodu drotaweryna nie powinna być stosowana w trakcie porodu.¹⁰

Wpływ na laktację

Produkt Vemonis Intense jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko, jakie stwarzają poszczególne substancje czynne dla niemowlęcia karmionego piersią.¹¹

Metamizol a karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Z tego powodu należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie laktacji.¹²

W wyjątkowych przypadkach, gdy konieczne jest jednorazowe podanie metamizolu, należy poinformować matkę o konieczności zbierania i wylewania pokarmu przez 48 godzin od momentu przyjęcia leku. Jest to czas potrzebny na eliminację produktów rozkładu metamizolu z mleka kobiecego.¹³

Kofeina a karmienie piersią

Kofeina przyjmowana przez matkę może niekorzystnie wpływać na dziecko karmione piersią. Wynika to z faktu, że metabolizm kofeiny u niemowląt przebiega znacznie wolniej niż u osób dorosłych. Spożycie kofeiny przez kobiety karmiące piersią może potencjalnie prowadzić do rozdrażnienia i zaburzeń rytmu snu u dziecka.¹⁴

Drotaweryna a karmienie piersią

Nie prowadzono badań dotyczących przenikania drotaweryny do mleka kobiet karmiących piersią. Wobec braku danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania drotaweryny podczas laktacji.¹⁵

Zalecenia dla lekarza dotyczące poradnictwa w zakresie płodności, ciąży i laktacji

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Vemonis Intense powinien dokładnie ocenić stan pacjentki pod kątem możliwości ciąży lub karmienia piersią. Należy jednoznacznie poinformować kobiety w wieku rozrodczym o przeciwwskazaniach do stosowania tego leku w okresie ciąży i laktacji oraz zalecić stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie terapii.

W przypadku kobiet planujących ciążę lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia, które byłyby bezpieczne w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania produktu Vemonis Intense pacjentka zajdzie w ciążę, należy jak najszybciej odstawić lek i wdrożyć odpowiednie monitorowanie stanu płodu, szczególnie jeśli ekspozycja miała miejsce w trzecim trymestrze ciąży.

Kobietom karmiącym piersią należy przekazać informację o konieczności zaprzestania karmienia piersią w przypadku niezbędnego zastosowania produktu lub wyboru alternatywnego leczenia na czas karmienia piersią. W wyjątkowych przypadkach jednorazowego zastosowania metamizolu, należy poinformować o konieczności odciągania i wylewania pokarmu przez 48 godzin od podania leku.