Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vemonis Intense

Vemonis Intense (zawierający metamizol sodu 400 mg, kofeinę 60 mg i drotaweryny chlorowodorek 40 mg) wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego składnikami aktywnymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Zaburzenia hematologiczne związane z metamizolem

Agranulocytoza

Agranulocytoza wywołana przez metamizol stanowi rzadkie, ale poważne powikłanie mogące zagrażać życiu pacjenta. Jest ona niezależna od dawki i może wystąpić na każdym etapie terapii. Konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja lekarska w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból gardła lub zmiany zapalne błon śluzowych.²

W przypadku wykrycia granulocytopenii (<1500 neutrofili/mm³) należy bezwzględnie przerwać podawanie leku i systematycznie monitorować morfologię krwi do momentu normalizacji parametrów. Szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny są pacjenci, u których wcześniej wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na metamizol.³

Małopłytkowość

Przy wystąpieniu objawów małopłytkowości pacjent powinien natychmiast odstawić produkt Vemonis Intense i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.⁴

Pancytopenia

W przypadku pancytopenii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i monitorowanie morfologii krwi do momentu normalizacji parametrów. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli podczas terapii wystąpią objawy sugerujące zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak:⁵

• Złe samopoczucie
• Zakażenia
• Uporczywa gorączka
• Siniaki
• Krwawienia
• Bladość skóry

Ciężkie reakcje skórne (SCAR)

Podczas leczenia metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym:⁶

• Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (Zespół Stevensa-Johnsona, SJS)
• Toksyczna nekroliza naskórka (Zespół Lyella, TEN)
• Reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów sugerujących SCAR, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Vemonis Intense i nie wznawiać leczenia tym lekiem. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.⁷

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego odstawienia leku i wezwania pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, takich jak:⁸

• Duszność
• Obrzęk języka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Wysypka
• Pokrzywka

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Ponadto, pacjenci z reakcją anafilaktoidalną na metamizol są szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe.⁹

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych jest znacznie podwyższone u pacjentów z:¹⁰

• Astmą lub nietolerancją związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, szczególnie jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok¹¹
• Astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie¹²
• Przewlekłą pokrzywką¹³
• Nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany)¹⁴
• Nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu (może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych)¹⁵

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Z tego powodu zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania metamizolu u pacjentów z astmą lub atopią.¹⁶

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol należy podawać wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność, należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.¹⁷

Działanie hipotensyjne

Metamizol może wywoływać działanie hipotensyjne, które jest prawdopodobnie zależne od dawki i częstsze przy podaniu pozajelitowym. Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta u pacjentów:¹⁸

• Z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, utratą objętości płynów ustrojowych, odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub niewydolnością krążenia¹⁹
• Z wysoką gorączką²⁰

U tych pacjentów należy dokładnie rozważyć konieczność podania produktu Vemonis Intense, a w przypadku zastosowania prowadzić ścisły nadzór. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnych, może być konieczne podjęcie działań zapobiegawczych, np. wyrównanie zaburzeń krążenia.²¹

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują:²²

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką
• Często występują w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia)
• Mogą współistnieć z cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

U większości pacjentów objawy ustępują po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby wywołanego metamizolem nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.²³

Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia tym lekiem, o ile nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.²⁴

Szczególne grupy pacjentów

Szczególnej ostrożności wymagają:²⁵

• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci osłabieni
• Pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Ostrzeżenia związane z drotaweryną

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem oraz u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w czasie porodu.²⁶

Ostrzeżenia związane z kofeiną

Ze względu na zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. z kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego produktu. Nie zaleca się stosowania produktu tuż przed pójściem spać.²⁷

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną (116,76 mg). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁸

Sód

Produkt leczniczy zawiera 27,6 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.²⁹

Lecytyna sojowa

Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową (0,68 mg). Nie należy go stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.³⁰