Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu VELETRI

VELETRI (epoprostenol) to lek wymagający szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na jego silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne oraz wpływ na agregację płytek krwi. Poniższe informacje stanowią szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku oraz postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.¹

Właściwości roztworu i podawanie leku

Wartość pH rozcieńczonego roztworu VELETRI zmniejsza się wraz ze stopniem rozcieńczenia. Dla stężenia 90 000 ng/ml wartość pH wynosi 12,0, dla stężenia 45 000 ng/ml – 11,7, a dla stężenia 3000 ng/ml – 11,0. Z uwagi na wysoką zasadowość roztworu, podawanie leku do żył obwodowych powinno być ograniczone wyłącznie do krótkiego okresu i przy zastosowaniu małych stężeń.²

Podczas podawania leku należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć podania roztworu poza światło naczynia, ponieważ wysokie pH roztworu może spowodować uszkodzenie otaczających tkanek.³

Wpływ na układ krążenia

VELETRI wykazuje silne działanie wazodylatacyjne zarówno w krążeniu płucnym, jak i ogólnoustrojowym. Efekt hemodynamiczny leku zanika w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji.⁴

W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca. W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas podawania VELETRI, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję. Należy pamiętać, że przedawkowanie może prowadzić do znacznego spadku ciśnienia, a nawet utraty świadomości.⁵⁶

Lek może powodować zarówno spowolnienie, jak i przyspieszenie rytmu serca. Zmiany te są zależne od początkowej częstości akcji serca i szybkości infuzji VELETRI. Należy zwrócić uwagę, że wpływ leku na częstość akcji serca może być maskowany przez równoczesne stosowanie leków wpływających na odruchy sercowo-naczyniowe.⁷

U pacjentów z chorobą wieńcową konieczne jest zachowanie wyjątkowej ostrożności podczas stosowania VELETRI.⁸

Wpływ na hemostazę

VELETRI jest silnym inhibitorem agregacji płytek krwi, dlatego stosując ten lek należy uwzględnić zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych, szczególnie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka krwawienia.⁹

Ważne jest, aby pamiętać, że VELETRI nie jest typowym lekiem przeciwkrzepliwym. Podczas hemodializy może być stosowany zamiast heparyny, jednak w niewielkiej liczbie przypadków obserwowano krzepnięcie krwi w obiegu dializatora, co wymagało przerwania dializy. Należy mieć na uwadze, że podczas stosowania samego epoprostenolu, pomiary parametrów koagulologicznych (np. aktywowany czas krzepnięcia krwi) mogą być niewiarygodne.¹⁰

Wpływ na metabolizm glukozy

Podczas terapii VELETRI zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy w surowicy krwi, co wymaga monitorowania u pacjentów z ryzykiem hiperglikemii.¹¹

Szczególne środki ostrożności w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) za pomocą VELETRI wymaga szczególnej uwagi. U niektórych pacjentów z TNP podczas określania zakresu dawek może wystąpić obrzęk płuc, co może być związane z żylno-okluzyjną chorobą płuc. VELETRI nie powinien być stosowany długotrwale u pacjentów, u których wystąpił obrzęk płuc w fazie ustalania dawki.¹²

Przerwanie leczenia

Niezwykle ważne jest unikanie nagłego odstawienia leku lub przerwania infuzji, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu pacjenta. Nagłe przerwanie terapii może wywołać efekt odbicia w postaci nasilenia tętniczego nadciśnienia płucnego, prowadzącego do:

• zawrotów głowy – objawy mogą pojawiać się nagle i z dużym nasileniem
• osłabienia – pacjent może odczuwać znaczne zmniejszenie siły mięśniowej
• nasilonej duszności – może wystąpić pogorszenie funkcji oddechowej

W ekstremalnych przypadkach nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do zgonu pacjenta.¹³

Sposób podawania i opieka nad pacjentem

Długotrwałe leczenie produktem VELETRI wymaga ciągłej infuzji przez założony na stałe centralny dostęp żylny, za pomocą małej przenośnej pompy infuzyjnej. Ta forma terapii narzuca specyficzne wymagania:

• Zaangażowanie pacjenta w sterylne przygotowywanie leku – pacjent musi zostać dokładnie przeszkolony w zakresie aseptycznego przygotowania roztworu
• Umiejętność obsługi pompy infuzyjnej – pacjent powinien potrafić programować urządzenie i reagować na alarmy
• Dbałość o założony na stałe centralny dostęp żylny – obejmuje to regularne przepłukiwanie i zmianę opatrunków
• Dostęp do intensywnej i nieustannej edukacji – pacjent powinien mieć możliwość konsultacji z personelem medycznym

¹⁴

Podczas przygotowywania leku i pielęgnacji dostępu żylnego należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki. Nawet krótka przerwa w podawaniu VELETRI może spowodować gwałtowne, objawowe pogorszenie stanu pacjenta.¹⁵

Decyzja o długotrwałym leczeniu VELETRI powinna uwzględniać świadomość pacjenta o charakterze terapii. Należy poinformować chorego, że:

• istnieje duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia produktem VELETRI przez długi czas, być może przez lata
• terapia wymaga stałego zaangażowania pacjenta
• konieczna jest zdolność pacjenta do zaakceptowania oraz właściwej pielęgnacji i obsługi założonego na stałe dostępu żylnego i pompy infuzyjnej

¹⁶

Stosowanie podczas hemodializy

W przypadku stosowania VELETRI podczas hemodializy należy pamiętać o kilku istotnych kwestiach:

• Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi może być nasilone przy zastosowaniu buforu octanowego w płynie dializacyjnym
• Należy zapewnić utrzymanie pojemności minutowej serca na poziomie umożliwiającym prawidłowy transport tlenu do tkanek obwodowych
• Epoprostenol można stosować zamiast heparyny, jednak istnieje ryzyko krzepnięcia krwi w obiegu dializatora

¹⁷

Inne informacje

Rozpuszczalnik nie zawiera środków konserwujących, dlatego fiolkę należy użyć tylko jeden raz, a następnie wyrzucić.¹⁸

Produkt VELETRI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie niskosodowej.¹⁹