Skład i postać leku
Veletri 0,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego VELETRI

Produkt leczniczy VELETRI występuje w dwóch dawkach: 0,5 mg oraz 1,5 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka z dawką 0,5 mg zawiera 0,531 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu (Epoprostenolum). Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 miligrama epoprostenolu w postaci epoprostenolu sodowego (0,5 mg epoprostenolu w 5 ml rozpuszczalnika). Natomiast fiolka z dawką 1,5 mg zawiera 1,593 mg epoprostenolu sodowego, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 0,3 miligrama epoprostenolu w postaci epoprostenolu sodowego (1,5 mg epoprostenolu w 5 ml rozpuszczalnika).¹

Substancje pomocnicze

Produkt VELETRI zawiera następujące substancje pomocnicze: sacharozę, argininę oraz wodorotlenek sodu, który wykorzystywany jest do ustalenia odpowiedniego pH roztworu.²

Postać farmaceutyczna

VELETRI występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma kolor biały do białawego. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu otrzymujemy roztwór, którego pH jest parametrem istotnym dla stabilności substancji czynnej.³

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

VELETRI dostępny jest w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem gumowym i zabezpieczonych aluminiową nakładką typu „flip-off”. Fiolki z dawką 0,5 mg posiadają tarczę w białym kolorze, natomiast fiolki z dawką 1,5 mg – tarczę w czerwonym kolorze, co ułatwia identyfikację.⁴

W zależności od wskazania, dostępne są różne rodzaje opakowań:

• Do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego: jedna fiolka z proszkiem 0,5 mg lub jedna fiolka z proszkiem 1,5 mg.
• Do stosowania w hemodializie: jedna fiolka z proszkiem 0,5 mg.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu przed rekonstytucją nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, jednakże należy pamiętać, aby nie zamrażać produktu. Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia. Rozcieńczony roztwór VELETRI w pojemniku systemu do podawania leku może być podawany w temperaturze pokojowej (25°C) natychmiast po rozcieńczeniu lub po przechowywaniu przez okres do 8 dni w temperaturze od 2˚C do 8˚C. Istotne jest, aby chronić rozcieńczony roztwór przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu VELETRI przed rekonstytucją wynosi 3 lata. Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia. Rozcieńczony roztwór powinien być przechowywany w pojemniku do podawania leku, co chroni go przed światłem. W takich warunkach może być przechowywany przez okres do 8 dni w temperaturze od 2˚C do 8˚C.⁷

Przygotowanie i podanie leku

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego VELETRI nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi, które są wymienione w instrukcji przygotowania roztworu.⁸

Rekonstytucja i rozcieńczenie

Stabilność roztworów produktu VELETRI jest ściśle uzależniona od wartości pH. Proces rekonstytucji proszku musi być przeprowadzony przy użyciu jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Do dalszego rozcieńczenia należy użyć tego samego rozcieńczalnika, który został zastosowany do rekonstytucji proszku.⁹

Sprzęt do podawania leku

Do podawania produktu VELETRI odpowiednie są następujące pompy ambulatoryjne:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (zmienna profil infuzji)

Wymienione pompy są produkowane przez firmę Smiths Medical. Ponadto do podawania produktu VELETRI nadają się następujące elementy wyposażenia pomp:

• Jednorazowy kasetowy pojemnik na lek CADD o pojemności 50 ml lub 100 ml (Smiths Medical)
• Zestaw do infuzji CADD z przepływowym filtrem 0,2 mikrona, wyposażony w męskie złącze luer, filtr pęcherzyków powietrza 0,2 mikrona, zacisk oraz wbudowany zawór antylewarowy z męskim złączem luer (Smiths Medical)

Należy podkreślić, że pompa infuzyjna nie powinna być noszona w ciągłym kontakcie ze skórą, aby uniknąć zmian temperatury kasety. Ponadto podczas podłączania zestawu przedłużającego należy upewnić się, że w przestrzeni pomiędzy systemem dostępu dożylnego a złączem luer lock nie znajduje się rozcieńczony roztwór. Pierwsze krople pochodzące z zestawu przedłużającego powinny zostać dokładnie usunięte przed podłączeniem zestawu do systemu dostępu dożylnego.¹⁰

Kompatybilność materiałów

Na podstawie wewnętrznych badań i instrukcji producenta dotyczących akcesoriów, materiały do przygotowania i podawania, które są kompatybilne z produktem VELETRI, obejmują:

Należy zauważyć, że nie wiadomo, czy politereftalan etylenu (PET) i glikol politereftalanu etylenu (PETG) są kompatybilne z produktem VELETRI, ponieważ materiały te nie były testowane z tym produktem. Dlatego nie zaleca się stosowania tych materiałów.¹¹

Usuwanie odpadów

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²