Dawkowanie i sposób podawania
Veletri 0,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku VELETRI

VELETRI (epoprostenol sodowy) jest przeznaczony wyłącznie do podawania w ciągłej infuzji dożylnej. Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania w poszczególnych wskazaniach.¹

Dawkowanie w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Leczenie produktem VELETRI w tętniczym nadciśnieniu płucnym składa się z dwóch etapów: ustalenia zakresu dawek w podawaniu krótkotrwałym oraz długotrwałej ciągłej infuzji.²

Zakres dawek w podawaniu krótkotrwałym

Procedurę określenia zakresu dawek należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych wyposażonych w odpowiedni sprzęt do resuscytacji. Infuzję rozpoczyna się od dawki 2 nanogramów/kg mc./min, zwiększając ją o 2 nanogramy/kg mc./min co minimum 15 minut. Zwiększanie dawki kontynuuje się do momentu uzyskania maksymalnego korzystnego efektu hemodynamicznego lub wystąpienia działań farmakologicznych ograniczających dalsze zwiększanie dawki.³

W przypadku gdy pacjent nie toleruje początkowej dawki 2 nanogramy/kg mc./min, należy ustalić mniejszą, tolerowaną dawkę.⁴

Długotrwała ciągła infuzja

Długotrwałą ciągłą infuzję należy podawać przez centralny dostęp dożylny. Możliwe jest czasowe podawanie przez obwodowe wkłucie żylne, ale wyłącznie przez okres niezbędny do założenia dostępu centralnego.⁵

Dawkę początkową długotrwałej infuzji ustala się następująco:

• Jeśli maksymalna tolerowana dawka wynosi powyżej 5 nanogramów/kg mc./min – dawka początkowa powinna być o 4 nanogramy/kg mc./min mniejsza od maksymalnej tolerowanej dawki ustalonej podczas podawania krótkotrwałego.⁶
• Jeśli maksymalna tolerowana dawka wynosi 5 nanogramów/kg mc./min lub mniej – należy rozpocząć od dawki 1 nanogram/kg mc./min.⁷

Dostosowanie dawkowania

Modyfikacja szybkości długotrwałej infuzji powinna opierać się na utrzymywaniu się, nasileniu lub ponownym wystąpieniu objawów tętniczego nadciśnienia płucnego, a także na wystąpieniu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem zbyt wysokich dawek VELETRI.⁸

W trakcie terapii należy spodziewać się konieczności zwiększania dawki w porównaniu z dawką początkową długotrwałej infuzji. Zwiększenie dawki należy rozważyć, gdy objawy tętniczego nadciśnienia płucnego utrzymują się lub nawracają po początkowej poprawie. Szybkość infuzji można zwiększać jednorazowo o 1-2 nanogramy/kg mc./min, w odstępach co najmniej 15-minutowych – wystarczających do oceny odpowiedzi klinicznej. Po każdej zmianie szybkości infuzji należy monitorować pacjenta przez kilka godzin, obserwując ciśnienie krwi w pozycji stojącej i leżącej oraz częstość akcji serca.⁹

Pojawienie się zależnych od dawki objawów farmakologicznych może wymagać zmniejszenia szybkości infuzji. Objawy niepożądane mogą niekiedy ustąpić bez modyfikacji dawki. W przypadku konieczności redukcji dawki, należy ją zmniejszać stopniowo, o 2 nanogramy/kg mc./min w odstępach co najmniej 15-minutowych, aż do ustąpienia objawów ograniczających dawkę.¹⁰

Należy bezwzględnie unikać nagłego odstawienia produktu VELETRI lub gwałtownego, znacznego zmniejszenia szybkości infuzji ze względu na ryzyko ostrego nawrotu objawów (efekt odbicia), który może prowadzić do zgonu pacjenta. Z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia, szybkość infuzji powinna być zmieniana wyłącznie na polecenie lekarza.¹¹

Dawkowanie w hemodializie

W trakcie hemodializy VELETRI podaje się wyłącznie w ciągłej infuzji dożylnej, bezpośrednio do przewodów doprowadzających krew do dializatora. U dorosłych pacjentów skuteczny jest następujący schemat infuzji:¹²

Zalecane dawkowanie podczas hemodializy można zwiększyć tylko w przypadku jednoczesnego, uważnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.¹³

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu VELETRI u pacjentów powyżej 65. roku życia, zarówno w hemodializie, jak i w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać szczególnie ostrożnie, uwzględniając zwiększoną częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek (w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego) lub serca, a także choroby współistniejące i stosowane jednocześnie leki.¹⁴

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu VELETRI u dzieci i młodzieży nie zostały dotychczas ustalone.¹⁵

Sposób podawania leku VELETRI

Długotrwałe podawanie VELETRI prowadzi się dożylnie przez centralny cewnik żylny przy użyciu przenośnej pompy infuzyjnej. Pacjent musi zostać odpowiednio przeszkolony w zakresie wszystkich aspektów pielęgnacji centralnego cewnika żylnego, aseptycznego przygotowywania roztworu produktu do infuzji, a także przygotowywania i wymiany zbiornika z lekiem w pompie infuzyjnej oraz zestawu do infuzji.¹⁶

Zmniejszenie ryzyka zakażenia krwi

Przestrzeganie poniższych zaleceń ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka zakażeń krwi związanych z cewnikiem:¹⁷

• Pielęgnacja centralnego cewnika żylnego i miejsca jego wyjścia musi być zgodna z przyjętymi zasadami medycznymi.¹⁸
• Należy stosować wyłącznie zestawy infuzyjne z przepływowym filtrem 0,22 mikrona, umieszczonym pomiędzy pompą infuzyjną a centralnym cewnikiem żylnym. Zaleca się filtry z hydrofilową membraną z polieterosulfonu.¹⁹
• Zestaw do infuzji i filtr przepływowy muszą być wymieniane co 48 godzin lub częściej.²⁰

Przygotowanie roztworu produktu VELETRI do podania dożylnego

Roztwór po rekonstytucji należy dokładnie skontrolować przed dalszym rozcieńczeniem. Nie wolno podawać produktu w przypadku zaobserwowania zmiany zabarwienia roztworu lub obecności cząstek stałych. Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia.²¹

Ważne ostrzeżenie: Produktu VELETRI nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).²²